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精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械临床试验与药物临床试验的区别2015-08-17 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。一、医疗器械的产品特殊性1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，比如说体外诊断试剂（IVD）和植入性器械，整个试验的目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像设备，方案设计和评估指标没有可比性；有源和无源的医疗器械，遵循的标准是两个体系。相对来说，植入性器械也许是最接近药物的一种。对于从业人员来说，即使是做某一类器械的临床试验很熟，换到另一个领域，很可能也要从头学起。做惯了植入性器械的，可能完全不了解体外诊断的试验怎么做；既往做眼科产品的，遇到CT/MRI类的产品，也可能会摸不着头脑。因此，从事器
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