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精选优质文档-倾情为你奉上1 目的建立非无菌产品微生物限度检查法的标准操作规程，使其规范化、合理化。2 范围适用于非无菌产品微生物限度检查法的检验操作。3 职责质量管理部相关人员对本法负责；4 定义无。5 内容5.1 概述微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检査时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。5.2 检验量5.2.1 检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml或cm2)；5.2.2 一般应随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验；5.2.3 除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；检查沙门菌的供试品，检验量应增加20g或20ml（其中10g用于阳性对照试验）。贵重药品、微量包装
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