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精选优质文档-倾情为你奉上最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择一、什么是医疗器械灭菌包装？一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。依据 ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。二、相关标准国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。ISO 11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN 868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2EN 868-10对材料的要求，并以ISO 11607-1取代 (supersede)
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