药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）.docx

1、附件药品出口销售证明管理规定（征求意见稿）第一条为进一步规范药品出口销售证明的办理，为我国药品出口提供便利和服务，特制定本规定。第二条药品出口销售证明仅适用于取得我国药品生产许可证的药品生产企业（或药品上市许可持有人）生产的药品出口，包括：国家食品药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学药品制剂、生物制品制剂及原液。对于尚未在我国批准上市的药品，药品生产企业按照药品 GMP 要求生产、且符合进口国法规，也可适用本规定。第三条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品出口销售证明办理工作。 （式样见附件1、2）第四条出口药品生产企业（或药品上市许可持有人）应当向所在地省级食品药

2、品监督管理局提交药品出口销售证明申请表（式样见附件 3），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应真实准确：（一）药品生产企业的药品生产许可证正、副本或药品上市许可持有人证明文件（均为复印件）；（二）出 口 药 品 的 批 准 证 明 文 件 或 进 口 国 上 市 许 可 证 明 文 件 ；2（三）相应剂型的药品 GMP 证书或通过境外监管机构监督检查的证明文件（均为复印件）；（四）营业执照（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交生物制品批签发合格证（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 已 公 示 要 求 提 交 的 其 他 资 料 。第五

3、条对未在我国境内注册的产品，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据日常监督检查情况确认其生产过程是否符合药品 GMP 要求。必要时，可专门开展现场检查。若不符合药品 GMP 要求，不予出具药品出口销售证明。第六条药品出口销售证明编号的编排方式为：食药监出证号。示例：“ 编号：京食药监出证20150001 号” 。其中：第一位 代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位到第五位代表 4 位数的证明出具年份；第六位到第九位代表 4 位数的证明出具流水号。第七条药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期。第八条申 请 资 料 发 生 变 化 或 有

4、效 期 届 满 的 ， 出 口 药 品 生 产企 业 （ 或 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ） 应 当 重 新 申 请 药 品 出 口 销 售证 明 。第九条凡是提供虚假证明或采用其他手段骗取药品出口3销售证明的，注销其相应药品出口销售证明，5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息对外公示，将有关直接责任人信息通报征信机构，进行联合惩戒。涉嫌犯罪的，移送司法机关查处。第十条出 口 药 品 生 产 企 业 （ 或 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ） 应 保证 所 出 口 的 产 品 符 合 进 口 国 的 各 项 法 律 要 求 ， 并 承 担

5、 相 应 法 律责 任 。第十一条各 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 可 依照 本 规 定 制 定 具 体 实 施 细 则 ， 明 确 工 作 程 序 、 办 理 时 限 和 相 关要 求 。第十二条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应及时将药品出口销售证明的数据信息通过“药品生产与监管信息直报系统” 上报国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局在政府网站公示药品出口销售证明相关信息，以便公众查证，接受社会监督。第十三条 对国务院有关部门限制或禁止出口的药品，不予出具药品出口销售证明。第十四条本规定自发布之日起施行,此前印发的相关文件与本规

6、定不一致的，以本规定为准。附件：1.药品出口销售证明（已注册产品的出口销售证明）2.药品出口销售证明（未注册产品的出口销售证明）43.药品出口销售证明申请表附件 1 中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCTThis certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。证书编号（Certificate No.）出口国(地区) Ex

7、porting (certifying) Country (region)进口国(地区)Importing（requesting）Country (region)中文：产品名称与剂型(Name and dosages form of product) 英文：中文：商品名Brand Name 英文：中文：有效成分与单位剂量Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose 英文：5中文：包括非活性成分在内的配方（可附表）For complete qualitative composition including excipients 英文：是（Yes

8、） （ ） 否（No） （ ）该药品是否获得许可在出口国市场上使用Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country该药品是否已经在出口国市场上使用Is this product actually on the market in exporting country是（Yes ） （ ） 否（No） （ ）中文：产品批准文号及时间Number of product license and date of issue 英文：中文：名称 英文：中文：药品生产企业或药品上市许可持有人

9、（名称和地址）ManufacturerorProduct-license holder(nameand address)地址 英文中文：生产者 英文：中文：如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is 地址 英文：6证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic

10、 inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes ） （ ）否（No） （ ）不适用（Not applicable ） （ ）定期检查的周期Periodicity of routine inspections (years)生产设备和操作是否符合药品 GMPDo the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization是（Yes ） （ ）否（No） （

11、）不适用（Not applicable ） （ ）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至This certi

12、ficate remain valid until中文：名 称英文：中文：地 址 英文：电 话Telephone numbe传 真Fax签 字Signature证明当局Certifyingauthority签章与日期Stamp and det7附件 2中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCTThis certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证书符合世界卫生组

13、织（WHO）推荐的格式。证书编号（Certificate No.）出口国(地区) Exporting (certifying) Country (region)进口国(地区)Importing（requesting）Country (region)中文：产品名称与剂型(Name and dosages form of product) 英文：中文：商品名Brand Name 英文：有效成分与单位剂量Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose中文：8英文：中文：包括非活性成分在内的配方（可附表）For complete qualitative

14、 composition including excipients 英文：是（Yes） （ ） 否（No） （ ）该药品是否获得许可在出口国市场上使用Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country中文：名称 英文：中文：药品生产企业（名称和地址）Manufacturer（ Name and Address）地址 英文：未在本国上市的理由Why is the product license lacking是（Yes ） （ ）否（No） （ ）不适用（Not applicab

15、le ） （ ）证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced如果回答为否或不适用，请给出解释：If no or not applicable，explain：定期检查的周期Periodicity of routine inspections (years)9生产设备和操作是否符合药品GMPDo the facilities and operat

16、ions conform to GMP as recommended by the World Health Organization是（Yes ） （ ）否（No） （ ）不适用（Not applicable ） （ ）兹证明上述产品未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) are not registered in China and not distributed on the Chinese market. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至This certificate remain valid until中文：名称 英文：中文：地址 英文：电话Telephone number传真Fax签字Signature证明当局certifying authority签章与日期Stamp and data10附件 3申请编号：_药品出口销售证明申请表