河南省卫生厅一级二级生物安全实验室.doc

1、河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试 行）第一章 总 则第一条 为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、 人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法，结合我省实际，制定本规定。第二条 本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。第三条 省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管

2、理。第二章 一级、二级生物安全实验室的备案第四条 新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建 成 后 1 个 月 内 至 第 三 条 规 定 的 受理部 门 进 行 实 验 室 备 案登 记 。第五条 一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒) 种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部

3、颁布的人间传染的病原微生物名录的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足实验室生物安全通用要求等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应 急处理预案及感染监测方案等。 第六条 申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表（一式 3份）（附表 1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证

4、书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报BSL2 实验室基本情况一览表（附表 2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。第七条 实验室备案登记申请程序（一）申请单位根据有关法律法规以及生物安全防护原则，对本实验室进行自我评估，确认本实验室的生物安全防护等级；（二 ）申 请 单 位 向 受 理 备 案 的 卫 生 行 政 部 门 提 交 第 六 条 规 定 的 申报 资 料 ；（三）受理部门对申报材料及时审核，对资料不全的，在 10 个工作日内告知申请单位

5、；资料齐全者，在 30 个工作日内办完审核、备案登记。（四）省卫生厅对经省辖市卫生行政部门备案的实验室及实验活动进行审查验收，首次备案的实验室由卫生厅组织专家组进行现场审核；期满后再次备案的实验室，由卫生厅组织抽查。卫生厅应及时将审核结果通报省辖市卫生行政部门。对于审核不符合要求的，由省辖市卫生行政部门撤销备案。对于建议整改的实验室，实验室设立单位应在规定期限内完成整改工作，并将整改结果报省辖市卫生行政部门，省辖市卫生行政部门对整改结果进行复核，复核不合格者撤销备案，6 个月后方可重新申请备案，在重新备案前实验室不得从事病原微生物实验活动。第八条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室软件、

6、硬件系统发生较大变化时，应按照程序重新申请备案。第九条 省辖市卫生行政部门应每年 12 月底之前将一级、二级生物安全实验室的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。实验室备案登记有效期为 3 年。需要在期满后继续从事病原微生物实验活动的，应在有效期届满前 6 个月按照本规定的规定重新申请备案。第三章 二级生物安全实验室实验活动的备案第十条 二级生物安全实验室需要从事病原微生物实验活动，须在申报实验室备案登记的同时将病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案，必须在备案的病原微生物名单和实验活动范围内开展实验活动。第十一条 已进行实验室备案登记的二级生物安全实验室，申请开展实验室备案

7、登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当符合本规定第五条的条件。第十二条 二级生物安全实验室申请开展实验室备案登记申报项目之外的病原微生物实验活动，应当向受理备案的卫生行政部门提交以下资料：（一）BSL-2 实验室新增实验活动备案登记表（一式 3 份）（附表 3）；（二）河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表（复印件）；（三）受理部门要求提交的其他有关资料。第十三条 受理部门应对申报材料及时审核，对资料不全的，在 10 个工 作 日 内 告 知 申 请 单 位 ；资 料 齐 全 者 ，在 30 个 工 作 日 内 办完 审 核 、备 案 登 记 。第十四条 省辖市卫生行政部门应每年 12 月

8、底之前将二级生物安全实验室新增实验活动的备案情况汇总后报省卫生厅生物安全领导小组办公室。备案登记有效期为 3 年。二级生物安全实验室需要在期满后继续从事该项实验活动的，应在有效期届满前 6个月按照本规定重新申请备案。第四章 监督管理第十五条 各级卫生行政部门按照病原微生物实验室生物安全管理条例的规定，对实验室及其实验活动进行监督检查。第十六条 各级卫生行政部门应当定期组织有关人员对从事高致病性病原微生物实验活动的实验室进行检查、评估，并将意见反馈设立单位。第十七条 对于违反本规定的行为，依照病原微生物实验室生物安全管理条例的有关规定予以处罚。第五章 附 则第十八条 本规定有关附表由省卫生厅统一

9、印制。第十九条 本规定由省卫生厅负责解释，自发布之日起施行。附表 1：受理日期 年 月 日河 南 省 人 间 传 染 的 病 原 微 生 物 实 验 室 备 案 登 记 表实验室级别： BSL-1 实验室名称：BSL-2 实验室名称：法定代表人： 申请单位（盖章）：河南省卫生厅制单位名称单位地址 邮政编码实验室负责人 联系电话传 真 电子邮箱实验室建设情况：新建 改建 扩建 已建实验室总人数 实验技术人数 设备维护人数姓 名 学 历 专 业 技术职称 培训情况实 验 室 主 要 工 作 人 员 简 况病 原 微 生 物名 称 分类*实验活动简要概述实验活动类型*申请从事的病原微生物实验活动*说

10、明见备注栏主要 仪器、设备个人防 护设备 、用品其他需要说明的问题：高致病性病原微生物实验活动危害性评估报告承 诺 书本单位申请病原微生物实验室备案登记，郑重作出如下承诺：1、提交所有申报材料准确、真实、有效。2、在实验室活动与生物安全管理工作中，自 觉遵守中华人民共和国传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例等相关法律、法规、 规章和技术标准、规范的规定。3、建立健全法定代表人责任制， 实施病原微生物实验室安全制度。4、根据备案的内容从事病原微生物实验活动，不擅自改变实验活动范围。5、知晓并认真履行义务，自觉接受卫生行政部门的监督管理。实验室设立单位（盖章） 法定代表人（负责人）签字： 年 月 日单位主管部门审核意 见（盖章）年 月 日备 案部 门意 见（盖章）年 月 日备案编号