云南省卫生厅关于开展病原微生物实验室备案工作的通知.doc

1、附件 1：自治区病原微生物实验室备案管理办法(试行)第一条 为加强我区病原微生物实验室与实验活动的生物安全监督管理，根据传染病防治法、病原微生物实验室生物安全管理条例和人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法和卫生部关于印发医疗机构临床实验室管理办法（卫医发2006 73 号）的通知等法律法 规的有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于我区境内与人体健康有关的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。本办法所称的病原微生物是指人间传染的病原微生物名录所列能够使人致病的微生物。本办法所称的病原微生物实验室是指依法从事人间传染的病原微生物名录所列病原微生物菌（

2、毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断、生产等活动的生物安全实验室（以下简称 BSL实验室）。第三条 病原微生物实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，病原微生物实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。第四条 卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病2性病原微生物实验活动资格和高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。自治区卫生行政部门负责全区 BSL 实验室备案的监督管理工作，受理区直医疗卫生单位（卫生厅审批的民营医疗机构）、自治区管理的医学院校及

3、其他自治区级有关单位的 BSL 实验室备案。各市卫生局负责辖区内生物安全一级、二级实验室的备案工作。包括其他有关部门的 BSL 实验室备案管理工作，并于每年 12 月 1 日前将当年辖区病原微生物实验室备案情况汇总表报自治区卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。BSL 实验室的法人负责本机构内所有实验室的生物安全防护等级评估，确认本单位所属 BSL 实验室级别、类别与数量，进行申报备案工作。县级以上卫生行政部门负责本行政区域内病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。第五条 已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后 3 个月内向相关的卫生行政部门进行备案；本办法实

4、施后新建、扩建或改建一级、二级实验室应当自正式启用之日起 30日内进行申报备案。第六条 生物安全一级、二级实验室申请备案登记，应当具备以下条件：（一）实验室的设立单位应当具有独立法人资格；3（二）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合有关规定；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的人间传染的病原微生物名录的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足实验室生物安全通用要求等国家标准规定，符合自治区生物安全一级

5、和生物安全二级实验室基本要求； （五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。第七条 申请备案单位应当提交以下材料：1、自治区病原微生物实验室备案登记表；2、实验室生物安全组织管理框架图；3、实验室布局平面图；4、卫生行政部门要求提交的其它资料。第八条 申请备案机构在提交符合第七条所列资料后，受理备案申请的卫生行政部门应当在 30 个工作日内根据申请机构提交的材料完成形式审核及现场审核。通过审核者予以备案，发放

6、4“病原微生物实验室 备案凭证” 。对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的病原微生物实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的卫生行政部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。第九条 实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起 30 个工作日内向原备案卫生行政部门提交自治区病原微生物实验室及实验活动备案变更说明书。第十条 自治区病原微生物实验 室备案凭证有效期 5 年。需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前 3 个月按照本规定重新申请备案。第十一条 未按本办法规定进行备 案的实验室，不得开展相应的实验活动，

7、卫生行政部门应当依据病原微生物实验室生物安全管理条例第六十条的有关规定予以处罚。第十二条 本办法自发布之日起实行。第十三条 本办法由自治区卫生厅负责解释。5附件 2： 自治区生物安全一级（BSL1）和生物安全二级（BSL2）实验室基本要求项目 BSL1 级实验室 BSL2 级实验室（首先满足 BSL1 实验室的要求）分区1实验室(区)应与办公室(区)分开，实验室(区)有可控制进出的门。2实验室(区)应按功能划分，人流、物流应符合从清洁区到污染区的要求。1实验区入口处宜设门禁系统。2实验区(室)宜划分成清洁区、缓冲区和污染区，人流、物流、信息流的流程应有效分隔。标识1实验室入口处宜有生物防护级别

8、标识；必要时，还应有毒性、放射性等危害标识。2实验室应有紧急出口和疏散标识，并在黑暗中可辨认。1实验室入口处应贴有生物危险标识，应标明生物防护级别、负责人、紧急联系电话等信息。2实验室入口处应有工作状态的文字或灯光讯号显示。空间大小1实验室入口处应设挂衣装置，个人便装与工作服分开放置。2实验室大小宜满足安全运行、方便清洁和维护；并有足够的物品存储空间。1实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件；有进食、饮水和休息的场所。 2实验室工作区域外应有供长期使用的储物间。门窗送排风气流组织1实验室的门宜有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2实验室应有防止节肢动物进入的设计，窗户开启

9、时应使用纱窗(自然通风)。必要时,应有防止啮齿动物进入的设计。1实验室主入口的门、放置生物安全柜实验室的门应可自动关闭。2实验室应通风；自然通风应使用纱窗，机械通风宜有不少于 3-4次/小时换气次数。3机械通风宜采用上送下排方式；生物安全柜的操作面或其他有气溶胶操作点应远离送风口；生物安全柜的排风应经独立于建筑物公共通风系统的管道排出；在确保功能正常基础上安全柜的排风可在室内循环。建筑设计设施装饰给水排水1每个实验室应设洗手池，并在靠近门口处。洗手龙头应为自动感应式、长手柄或脚踏式(即非手动开关)，并备消毒洗手皂液。72实验室水管系统应不渗漏，下水应有防回流设计。配电照明通讯1实验室供电负荷应

10、充足，地线可靠接地；有足够的固定电源插座。2实验室的照明应保证工作需要，避免反光和强光；有应急照明；3实验室视需要设置通讯系统或预留接口,并配备适宜的通讯设备。1有可靠的电力供应。2必要 时 ， 重 要 设 备 如 培 养 箱 、 生 物 安 全 柜 、 冰 箱 等 应 配 置 备 用 电 源 。墙壁天花板地面1实验室的墙壁、天花板和地面应平整、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。2地面应防滑，不得铺设地毯。实验台橱柜1实验台和橱柜应牢固；实验台、架、设备、橱柜的选择与放置应便于清洁，边角宜以圆弧过渡。2实验台面应防水、耐腐蚀、耐热，易清洁、易消毒，不易碎。设备器材消毒应急消防安全1实验室

11、内应配备空气或物体表面消毒设备或设施(紫外线灯)，并定期维护。2实验室内应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等(常见工具包括锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等)。3实验室内家具、设备、物品等宜根据工作性质和流程合理摆放，避免相互干扰、交叉污染、互不相容，且不妨碍逃生和急救。4 若使用高压气体和可燃气体，实验室应有适当的安全措施，如可靠固定、防泄漏、防爆等，并符合相应标准的要求。5若操作刺激或腐蚀性物质应在 30 米内设洗眼设施，如洗眼瓶或洗眼台，必要时应设紧急喷淋装置。6若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压柜（通风橱，负压罩）。1实验室

12、应配有与风险水平相应的安全设备(如移液辅助器、一次性接种环或接种环加热器、螺口盖瓶子或管子、样本运送容器、废弃物盛装容器、利器盒等)。2从事有可能产生感染性气溶胶操作的实验室应配备生物安全柜。3至少应在实验室所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器。87若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。附件 3：备案登记编号：自治区病原微生物实验室及实验活动备 案 表单位名称（盖章）： 单位法人： 实验室负责人： 填表日期： 年 月 日自治区卫生厅制10填 表 须 知1.本表适用于自治区病原微生物实验室及实验活动的备案。2.填表人应仔细阅读填表说明，

13、明确填表要求。3.填表人应按照实际情况如实、完整填写各项内容。4.填表人应使用 A4 纸打印，一式两份，并附电子版。5.实验室的设立单位需具有法人资格，并汇总本单位内部所有相关实 验 室 的 备 案 材 料 后 ，统 一 报 送 至 相 关 的 卫 生 行 政 部 门 进 行 备 案 。单 位 内 部 实 验 室 的 划 分 由 单 位 自 行 确 定 。6.本表未经实验室设立单位的法人代表或其授权人签名无效。7.备案登记编号由批准单位编写。8.生物安全一级实验室备案登记编号由“A年度（2 位）市代码（2 位）顺序号（4 位）”组成，生物安全二级实验室备案登记编号由“B 年度（ 2 位）市代 码（2 位）顺序号（4 位）”组成。各市代码为：银川市 01、石嘴山市 02、吴忠市 03、固原市 04、中卫市 05、如银川市第一个生物安全一级实验室备案登记实验室编号为：A10010001; 银川市第一个二级实验室备案登记实验室编号为：B09010001。