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精选优质文档-倾情为你奉上附件1兽药比对试验要求按照兽药产品批准文号管理办法规定，申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照农业部发布的兽用化学药品生物等效性试验指导原则进行，用于食品动物的产品需要进行的休药期验证试验应按照农业部颁布的兽药残留试验技术规范（试行）进行。一、实施比对试验品种遴选原则按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路，依据产品注册情况以及兽药剂型性质与特点，分期、分类实施。首先开展注射制剂的比对试验；其次开展口服液制剂、可溶性粉制剂的比对试验；最后开展口服固体制剂及其他剂型的比对试验。具体实施比对试验的品种以农业部发布的目录为准。二、参比品、受试品的选择与要求参比品 原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售，则应选择市售合格的相同主导产品，并由农业部公布。受试品 应为符合兽药国家标准的产品，并在兽药GMP生产线上抽取，经省级兽药监察所检验合格后方可用于试验。三、试验动物的种类要求原则上为参比品批准使用的靶动物，家畜优先选择猪，家
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