工业产品生产许可证信息管理规定.doc

1、1工业产品生产许可证信息管理规定第一章 总则第一条 为加强工业产品生产许可证信息管理工作，保障信息的全面、真实、准确和信息沟通的及时、畅通、有效，提高生产许可证工作效率，根据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院令第 440 号，以下简称条例）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质检总局令第 80 号，以下简称实施办法），制定本规定。第二条 工业产品生产许可证信息是指在生产许可审批过程中产生的许可过程信息，许可工作完成产生的终端信息，在对证书、人员、机构及获证企业管理过程中产生的管理信息，支持许可工作的基础信息。工业产品生产许可证信息管理是指针对生产许可证信息收集

2、与形成、传递、使用与管理、公开与保密等进行管理的工作。许可过程信息包括受理、审查、检验等环节产生的档案、数据库等；管理信息包括对发证工作管理和后续监管过程中产生的业务信息；基础信息包括所需法律法规、程序文件、核查人员信息、许可证审查机构信息、发证检验机构信息等；终2端信息包括获证企业信息等。第三条 本规定是生产许可证信息管理的基本要求。国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）、各级质量技术监督局、国家质检总局全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）、全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）、许可证产品审查部（以下简称审查部）、许可证发证检验机构（以下

3、简称检验机构），在从事生产许可证相关业务工作和管理工作过程中，应当按照本规定的要求，建立相关信息档案和数据库、及时传递信息，有效使用和管理许可证工作信息。本规定不适用于加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品、化妆品等三类产品生产许可证信息的管理。第四条 国家质检总局负责生产许可证信息管理工作的总体规划，制定相关规范性文件，对全国生产许可证信息管理工作进行指导和监督。各级质量技术监督局、产品审查部、检验机构按照各自生产许可证职责，负责相关生产许可证信息管理工作。第二章 许可证工作信息收集与形成第五条 各省级生产许可证管理部门应建立申请许可证企业数据库，内容包括申请企业信息、申请产品信息、受理

4、信息等。3第六条 各省级生产许可证管理部门应自受理企业申请起建立企业许可档案，由省级质量技术监督局负责审批发证的产品，各省级生产许可证管理部门要将企业申请、受理、现场审查、产品检验、许可审批各个环节的业务信息存档并建立信息数据库；由国家质检总局负责审批发证的产品，各省级生产许可证管理部门、全国许可证审查中心、审查部根据各自职责分工将企业相关材料和数据存档并建立信息数据库。第七条 审查部和各省级许可证审查部门建立企业审查计划档案，内容包括审查企业名称、地址、联系人、电话、申请单元、计划审查时间、审查组人员姓名和所在单位等。第八条 各审查组织单位建立企业实地核查档案，内容包括实地核查记录、企业实地

5、核查报告、实地核查不符合项汇总表、抽样单、首/ 末次会议签到表等。第九条 检验机构建立生产许可证产品检验档案，内容包括抽样单、检验原始记录表、产品检验报告等，检验机构负责人要保证档案的真实、完整。第十条 全国许可证审查中心建立国家质检总局审批发证（以下简称国家发证）不予许可企业数据库，各省级生产许可证管理部门建立省级质量技术监督局审批发证（以下简称省级发证）不予许可企业数据库，内容包括企业名称、申请产品类别及单元、不予许可原因等。4第十一条 全国许可证审查中心建立国家发证获证企业数据库和省级发证获证企业数据库，各省级生产许可证管理部门建立本行政区域省级获证企业数据库，内容包括企业名称、申请产品

6、类别及单元、批准时间、许可证编号、有效期等。第十二条 各级质量技术监督局要建立本辖区内获证企业质量档案，包括获证企业数量、生产规模、生产品种、生产条件、产品质量状况、生产许可证有效期、证后监管情况和处理情况等。第十三条 全国许可证审查中心要建立国家发证注销许可证企业数据库，各省级生产许可证管理部门要建立本行政区域省级注销许可证企业数据库，内容包括企业名称、产品类别及单元、获证时间、许可证编号、注销原因、注销日期等。第十四条 全国许可证办公室和各省级生产许可证管理部门要建立人民来信来访处理答复情况的档案，包括公众留言和人民来信来访内容、领导批示、留言和人民信访答复情况、人民信访调查处理情况等。第

7、十五条 全国许可证办公室指导全国许可证审查中心建立生产许可证审查员数据库，内容包括推荐单位、姓名、性别、出生年月、工作单位、注册编号、注册日期、注册级别、有效期、批准文号等。5第十六条 全国许可证办公室建立审查部数据库，内容包括单位名称、性质、隶属关系、内部管理制度、机构设置、资质、主要工作内容和经验、人员、办公条件等。第十七条 全国许可证办公室建立检验机构数据库，内容包括单位名称、性质、隶属关系、内部管理制度、机构设置、资质、主要工作内容和经历、人员、办公条件、检验设备等。第三章 许可证信息传递第十八条 各省级生产许可证管理部门要于每月初向全国许可证办公室报送上月工业产品生产许可证申请企业数

8、据库，全国许可证审查中心受全国许可证办公室委托汇总各省上报的信息。第十九条 各省级生产许可证管理部门要于每月初向全国许可证办公室报送上月工业产品生产许可证省级发证工作信息，包括准予、不予工业产品生产许可情况（包括发证和期满换证）及工业产品生产许可证变更、撤回、撤销、吊销、注销情况等( 附件 1)，同时上报电子文本；全国许可证审查中心受全国许可证办公室委托汇总各省上报的信息。第二十条 各省级以下质量技术监督局每年向上级质量技术监督局报送本辖区获证企业后续监管信息；各省级质量技术监督局每年 10 月就本年度获证企业后续监管工作情况向国家质检总局报告，报告内容包括年度审查情况、巡查回6访情况、定期监

9、督情况、对存在问题的企业处理情况等，全国许可证审查中心受全国许可证办公室委托汇总各省上报的信息并建立各省证后监管档案。第二十一条 审查部在实施审查前向全国许可证审查中心备案核查计划（见附件 2），各省级生产许可证审查部门在实施审查前向省级生产许可证管理部门备案核查计划和审查组成员信息。第二十二条 由省级质量技术监督局组织审查，审查部汇总的，各省级生产许可证管理部门在实地核查后向审查部报送实地核查信息；由产品审查部组织审查的，各产品审查部在实地核查后向全国许可证审查中心报送实地核查信息。第二十三条 检验机构在完成产品检验后 5 日内向审查组织单位报送产品检验信息。第二十四条 国家质检总局及时将国

10、家监督抽查不合格的获证企业和产品向有关省级质量技术监督局通报；省级质量技术监督局及时将省级监督抽查不合的获证企业和产品向有关市（地）级质量技术监督局通报。第二十五条 审查组织单位在生产许可审查中发现的生产条件、生产工艺等方面问题，及时向有关省级生产许可证管理部门通报。第二十六条 检验机构信息发生变更时，要及时向全国许可证审查中心备案（见附件 3）。7第四章 许可证信息使用与管理第二十七条 全国许可证审查中心在国家发证产品申请企业获批准 10 日内更新国家发证获证企业数据库，在收到省级许可证管理部门上报省级发证数据后 10 日内更新省级发证获证企业数据库，并在国家质检总局网站公布获证企业名单，同

11、时提供在线查询企业名单服务。省级许可证管理部门在本行政区域省级发证产品申请企业获批准 10 日内更新省级发证获证企业数据库，并在本单位网站和相关媒体上公告获证企业名单，同时提供在线查询企业名单服务。获证企业名单内容包括企业名称、获证产品、许可证编号、批准日期、有效期等。第二十八条 全国许可证审查中心在国家发证获证企业许可证被注销 5 日内更新国家注销企业数据库，在收到省级许可证管理部门上报省级注销企业数据后 10 日内更新省级发证注销企业数据库，并在国家质检总局网站公布注销企业名单。省级许可证管理部门在本行政区域省级发证获证企业被注销 10 日内更新省级发证注销企业数据库，并在本单位网站和相关

12、媒体上公布注销企业名单。注销企业名单内容包括企业名称、获证产品、许可证编8号、获证日期、注销原因等。第二十九条 各省及省级以下质量技术监督部门根据国家监督抽查和省级监督抽查情况、以及企业审查过程中发现的问题，及时更新企业质量档案，并作为后续监管处理的重要依据。第三十条 全国许可证审查中心在核查人员资质被批准后 5 日内更新数据库，并在质检总局网站上公布注册审查员和技术专家名单。第三十一条 全国许可证审查中心在审查部和检验机构备案信息变更后 5 日内更新数据库，并在国家质检总局网站上公布审查部和检验机构最新联系方式。第三十二条 全国许可证审查中心根据审查人员、审查部、检验机构的变化情况及时修改数

13、据库；各省级许可证管理部门、审查部应根据全国许可证审查中心建立的机构、人员等数据库变化情况，及时更新原有数据库，并在工业生产许可证工作中使用最新信息。第五章 信息公开与保密第三十三条 国家质检总局对全部现行有效的生产许可证相关法律法规、实施生产许可证管理的产品目录和生产许可证实施细则等相关文件通过质检总局网站向社会公布。第三十四条 负责受理企业申请的省级质监部门或受省9级委托的地方质量技术监督部门要在本单位网站和受理申请的公共场所，将有关工业产品生产许可的法律依据、条件、程序、期限、收费、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话公示。第三十五条 全国许可证审查中心、各审查部、检验机构要在网站或相关媒体上公布联系方式和咨询电话。第三十六条 全国许可证审查中心、各省级许可证管理部门、审查部、检验机构不得泄露在许可过程中了解到的企业商业秘密、技术秘密等涉及企业合法利益的秘密信息。第六章 附则第三十七条 本规定所要求建立的档案、数据库等保存时间为 5 年。第三十八条 各级质量技术监督局、产品审查部、检验机构在销毁本规定规范档案前，要报上级管理部门批准。第三十九条 本规定由国家质检总局负责解释。第四十条 本规定自公布之日起施行。附件 1：工业产品生产许可省级发证工作信息汇总表附件 2：实地核查计划附件 3：生产许可证检验机构信息变更备案登记表10