精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械组织机构和部门设置说明组织机构图部门设置说明:一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营,质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权,指导各部门质量活动编制质量制度,并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定,负责企业的全面质量管理工作,确保医疗器械的质量。2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。4. 负责产品召回。5. 负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进
