国际CGMP固体制剂车间建设项目竣工环境保护验收监测报告表.docx

1、建设项目竣工环境保护验收监测报告表编号：GZ16101-3项目名称： 辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目 委托单位： 辰欣药业股份有限公司 山东国正检测认证有限公司2016 年 9 月 15 日监 测 报 告 说 明1. 报告无本公司检验检测专用章、 章无效。2. 报告内容需填写齐全，无本公司授权签字人的签字无效。3. 报告需填写清楚，涂改、增删无效。4. 监测委托方如对本公司检测报告有异议,须于自收到本检测报告之日起十五日内向我公司提出，逾期不予受理。5. 本报告未经我公司书面同意，不得部分复制本报告（全部复印除外）。6. 本报告未经我公司书面同意，本报告不得用于广告宣

2、传和公开传播等。承担单位：山东国正检测认证有限公司地址：山东省济宁市高新区产学研基地 C2 楼 B 座电话：0537-5667083传真：0537-5667083邮编：272100辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目竣工环境保护验收监测报告表审查人员职责表职责 姓名 签名项目负责人 王坤峰报告编写人 宋芳复核 宋坦坦审核 潘娟签发 张学勇辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目竣工环境保护验收监测报告表验收监测数据分析人员职责表监测单位： 山东国正检测认证有限公司 （盖章）监测负责人： 刘海啸 监测人员一览表监测人员 姓名 监测项目 签名刘海啸 颗粒物、废水

3、、噪声现场采样人员李文涛 颗粒物、废水、噪声魏佳琳 COD、BOD 5李方园 氨氮任婷婷 悬浮物分析化验人员岳文静 颗粒物（无组织）1表一 建设项目概况建设项目名称 辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目建设单位名称 辰欣药业股份有限公司建设单位地址 山东省济宁市高新技术开发区辰欣药业第二工业园内建设项目性质 新建 改扩建 技改 迁建 （划）建设内容及规模 新建生产车间，总占地面积 8000m2，总建筑面积 16000m2。厂房、仓库以及公用工程均依托工业园内现有设施，总投资 30000 万元环评报告表编制单位 山东民通环境安全科技有限公司环评时间 2013 年 11 月环评

4、报告表审批部门 济宁市环保局高新技术产业开发区分局批复时间 2013 年 12 月 4 日开工日期 2014 年 4 月 全面建成时间 2016 年 6 月投入试生产时间 2016 年 6 月 现场监测时间 2016 年 9 月 2日9 月 3 日投资总概算 28421.37 万元 环保投资总概算 1025 万元 比例 3.6%实际总投资 30000 万元 实际环保投资 1025 万元 比例 3.4%验收监测依据1、建设项目环境保护管理条例（国务院令（1998）第 253 号）；2、建设项目竣工环境保护验收管理办法（原国家环保总局第13 号令，2001 年 12 月）；3、关于建设项目环境保护

5、设施竣工验收监测管理有关问题的通知（环发（2000）38 号文）；4、关于环境保护部委托编制竣工环境保护验收调查报告和验收监测报告有关事项的通知（环办环评【2016】16 号）；5、山东省建设项目环保设施竣工验收管理方法（鲁环发（1996）179 号）；6、由山东民通环境安全科技有限公司编制的辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目环境影响报告表（2013年 11 月）；7、济宁市环保局高新技术产业开发区分局文件“关于辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目环境影响报告表的批复”（2013 年 12 月）。验收监测标准标号、级别大气污染物综合排放标准（GB 16

6、297-1996）标准；工业企业厂界环境噪声排放标准（GB 12348-2008）2 类标准；一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准（GB18599-2001）及其修改单标准要求。2表二 工程内容及规模一、工程内容及规模：1.地理位置辰欣药业股份有限公司国际 CGMP 固体制剂车间建设项目占地面积 8000 平方米，位于山东省济宁市高新技术开发区辰欣药业第二工业园内。西邻城市主干道海川路（红线100 米），南邻群英路（红线 42 米），东邻荣昌路（红线 36 米），北邻广安路（红线 36米）。本项目为新建项目。2.产品方案主要产品包括法罗培南钠片、缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、甲钴胺片、盐酸洛美利嗪片

7、、地红霉素肠溶胶囊、罗红霉素胶囊、伏格列波糖胶囊、拉米夫定片。本项目具体产品及产量见表 2-1。表 2-1 项目产品名称及产量一览表序号 产品名称 单位 年产量 备注1 法罗培南钠片 亿片/年 2.002 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊 亿粒/年 2.003 甲钴胺片 亿片/年 12.004 盐酸洛美利嗪片 亿片/年 2.005 地红霉素肠溶胶囊 亿粒/年 9.006 罗红霉素胶囊 亿粒/年 12.007 伏格列波糖胶囊 亿粒/年 11.008 拉米夫定片 亿片/年 0.5 预期产业化规模合计 亿片（粒）/年 50.003.建设规模项目占地面积 8000m2，计划总投资 28421.37 万元，其中环保投

8、资 1025 万元，实际总投资 30000 万元，其中环保投资 1025 万元，于 2016 年 6 月建成并开始试运营。4.建设内容本项目为新建项目，主要建设内容为新建生产车间，总占地面积 8000m2，总建筑面积 16000m2。厂房、仓库以及公用工程均依托工业园内现有设施。具体建设内容及原项目关系见表 2-2。3表 2-2 主要建设内容及项目组成表工程分类 项目名称 主要建设内容及功能 备注主体工程 生产车间占地面积约 8000m2，包含制粒单元 3 套，混合设备 3套，预处理设备 1 套，高速压片机 4 套，高效包衣机3 套，胶囊充填机 2 台以及瓶装联动线等新建厂房 / 依托现有辅助

9、工程仓库 / 依托现有废气处理 车间内设置中效过滤机组，加强通风换气 新建废水处理该项目雨污分流，生活污水排入化粪池，经沉淀、无害化处理后进入污水厂；生产废水由济宁市高新区污水处理厂接管处理新建噪声处理 采取低噪声设备、隔声、吸声、减振等措施。 /环保工程固废处理 废包装材料收集后外售回收单位；生活垃圾集中收集 后由环卫部门统一处理。 /给排水 供水水源为园区配套供水系统供给；排水采取“雨污 分流” /供电 由当地供电网络接入厂内 /公用工程供暖 生活取暖采用空调，生产用热由热电厂供应。 /5.原辅材料项目所用主要原辅材料如下。表 2-3 法罗培南钠片主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元

10、） 年消耗量法罗培南钠 kg 10800 10000辅料 kg 108 9600铝塑包装 个 0.108 84000000标签 张 0.00936 84000000小盒 个 0.2592 81600000说明书 张 0.0072 84000000箱头贴 张 0.02304 2040000大箱 个 4.104 1000000表 2-4 缬沙坦氢氯噻嗪胶囊主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元） 年消耗量缬沙坦 kg 3600 6560氢氯噻嗪 kg 144 1040辅料 kg 1081440 47204空胶囊 万粒 108 8000铝塑板 个 0.0864 82400000标签 张 0.00

11、936 84000000小盒 个 0.2592 81600000中盒 个 1.116 10000000说明书 张 0.0072 84000000箱头贴 张 0.02304 2040000大箱 个 4.104 1000000表 2-5 甲钴胺片主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元） 年消耗量甲钴胺 kg 180000 278.4辅料 kg 576 52800包衣液 g 10.8 1728000铝塑板 个 0.0864 494400000标签 张 0.00936 504000000小盒 个 0.2592 1224000000说明书 张 0.0072 504000000箱头贴 张 0.0230

12、4 12240000大箱 个 4.104 6000000表 2-6 盐酸洛美利嗪片主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元） 年消耗量盐酸洛美利嗪 kg 1440 440微晶纤维素 kg 108 2400低取代羟丙基纤维素 kg 201.6 400其他辅料 kg 108 8400铝塑瓶 个 0.0864 82400000标签 张 0.00936 84000000小盒 个 0.2592 8160000说明书 张 0.0072 84000000箱头贴 张 0.02304 2040000大箱 个 4.104 10000005表 2-7 地红霉素肠溶胶囊主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元）

13、年消耗量地红霉素 kg 3024 46800辅料 kg 1440 21240空胶囊 万粒 216 37800铝塑板 个 0.0864 370800000标签 张 0.00936 378000000小盒 个 0.2592 367200000中盒 个 1.116 45000000说明书 张 0.0072 378000000箱头贴 张 0.02304 9180000大箱 个 4.104 4500000表 2-8 罗红霉素胶囊主要原辅材料消耗表名称 计量单位 单价（元） 年消耗量羧甲淀粉钠 kg 8.6184 3840羟丙纤维素 kg 20.304 3840罗红霉素空胶囊 万粒 68.4 48000罗红霉素 kg 480.9888 72000滑石粉 kg 1.9656 960淀粉 kg 2.1816 960405pvc 包装膜 kg 10.9728 22560罗红霉素铝箔240 kg 29.556 16800240pvc kg 7.3872 98400通用合格证 张 0 580802007（pj）-22-1#箱 套 3.4488 60000罗红霉素胶囊小盒 个 0.0504 24221280罗红霉素说明书 张 0.0072 24010560片剂通用箱签 张 0.0144 115680针输胶带 卷 1.4616 1440