新版GSP五大附录重点解读.ppt

1、新版GSP五大附录重点解读,CIO合规中心,附录一：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,附录二：药品经营企业计算机系统,附录三：药品储存运输环境温湿度自动监测,附录四：药品收货与验收,附录五：验证管理,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,储存设备的要求,冷藏、冷冻设施设备应配备相应的温（湿）度自动监测系统,冷库具有自动调节温度的功能，具有备用发电机组跟双回路供电系统；实行“三色五区”管理,冷藏车具有自动调节温度的功能，保温性能及冷气循环空间,冷藏箱应有自动调节温度的功能；保温箱配备蓄冷剂及有

2、效隔离装置,定期进行冷藏、冷冻设施设备进行检查、维修,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,收货检查,使用相应的运输工具方可进行收货,应收集运输过程温度数据，不符合要求的应当拒收,应有冷链品种收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等,销后退回需对方提供温度控制说明文件及售出期间温度控制数据,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,堆垛要求,冷库,冷藏车,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合规范的要求,制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机

3、出风口的位置,不得码放药品,药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,储存养护,由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,操作注意事项,依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程；选择适宜的运输工具和温控方式,保温箱/冷藏箱 冷藏车

4、,冷链药品储运应急预案，内容包括：应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容。该方案需不断完善和优化。,收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,委托运输,单位资质：索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。,质量审查：承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

5、,储运监测：冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。,附录二,附录三,附录四,附录一,附录五,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,委托运输,运输协议：内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。,根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,药品经营企业计算机系统,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,基本要求,支持系统正常运行的服务器,质量管理，药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售

6、等岗位配备专用的终端设备；,有稳定、安全的网络环境,实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网,符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库：如省局上传接口，市局上传接口,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,部门及人员职责,信息部：1、设备安装、测试、网络维护；2、系统、数据维护及备份；3、培训指导相关人员使用操作；4、建立相关系统硬件及软件管理档案。,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,部门及人员职责,质量管理部门：1、指导设定系统质量控制功能；2、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3、监督各岗位人员严格按规定流程及

7、要求操作系统；4、质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5、经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6、处理系统中涉及药品质量的有关问题，如：不合格处理，疑问药品锁定/解锁,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,系统要求,1、按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存；,4、人员操作、系统操作，数据记录时间应由系统自动生成，不得采用编辑或选择的方式录入；,3、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录；,2、使用独立账号密码进行计算机操作，操作应符合授权范围；,

8、附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,系统要求,5、对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员；,7、药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能,6、系统应当按照规范要求，生成药品运输记录。,附录三,附录四,附录一,附录五,附录二,药品经营企业计算机系统,采用安全、可靠的方式存储、备份,备份管理,按日备份数据,备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失,记录和数据的保存时限符合规范第四十二条的要求,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,

9、药品储存运输环境温湿度自动监测,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,组成,测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,要求,监测终端：对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警,（一）测量范围在040之间，温度的最大允许误差为0.5；（二）测量范围在250之间，温度的最大允许误差为1.0；（三）相对湿度的最大允许误差为5RH。,每年进行一次校准，并定期检查、维修、保养、建立档案,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,要求,监测系统：对各测点终端

10、监测的数据进行收集、处理、记录和历史查询，并具备发生异常情况时的报警管理功能（三大报警：短信、声光、屏幕）,自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录,1min刷新一次，30min记录一次，超标后2min记录一次。冷藏车，保温箱/冷藏箱运输5min记录一次,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,数据管理,测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动,系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能,系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调

11、整，造成监测数据失真,按日备份数据，备份数据放于安全场所，数据保存时限符合规范第四十二条的要求,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,数据管理,系统应与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,系统应独立不间断运行，防止应供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失,系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,测点终端布点方案进行测试和确认,

12、库房安装的测点终端数量及位置应当符合：,每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布,平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上

13、的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。,储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米

14、计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,监测终端安装,测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。,附录四,附录一,附录五,附录二,附录三,药品储存运输环境温湿度自动监测,其他,测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。,系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,药品收货与验收,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货,收货员对运输工具和运

15、输状况进行检查,1、是否为全封闭；2、是否超出协议约定的在途时限；3、供货方委托运输的，应提前拿到所委托运输的承运方式、承运单位、启运时间等信息，到货时如有不符的，应当通知相关部门处理；4、冷链、冷冻药品到货时，应当查验运输工具及运输温度记录。不符合的应当拒收并报告相关部门。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货员查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录,收货,无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通

16、知采购部门处理。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,（一）除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（二）药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。（三）供货单位的随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。,收货,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。,收货,收货人员应当拆除药品的运输防护包装

17、，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,验收,药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品,企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收

18、货与验收,验收,按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。,（二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。（三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有进口准许证；3.进口药材需有进口药材批件；4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和进口药品检验报告书。（

19、四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。,中国香港,日本,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,验收,验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,验收,抽样, 同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； 外包装及封签完整的原料

20、药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,验收,抽样,1.抽样原则：2整件数量50的至少抽检3件，整件数量50的每增加50件至少增加抽检1件，不足50件的按50件计（退货验收应加倍）,2.对抽取的整件药品应开箱抽样检查，检查方式：从每件上、中、下不同位置抽3个最小包装检查，对封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况，至少增加一倍抽样进行检查,3.非整件到货药品应当逐箱检查，对同一批号药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证

21、明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示,验收,附录一,附录五,附录二,附录三,附录四,药品收货与验收,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号

22、。验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。,验收,记录,附录一,附录二,附录四,附录五,附录三,验证管理,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,冷 库,冷 藏 车,冷 藏 箱 / 保 温 箱,温 湿 度 监 测 系 统,验证对象,目的：确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,验证时间,企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作,使用前验证,定期验证,停用超过规定时限验证,有因

23、验证,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,职责,企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,冷库,1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行

24、空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,冷藏车,1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,保温箱冷藏箱,1

25、.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,温湿度监测系统,1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。,验证管理,附录一,附录二,附

26、录三,附录四,附录五,布点要求,（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。,验证管理,附录一,附录二,

27、附录三,附录四,附录五,采集时间,（一）在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。（二）在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。（三）冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。（四）验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。,验证管理,附录一,附录二,附录三,附录四,附录五,其他,验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。,业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统，未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据,谢谢!,