体外诊断试剂注册(备案)管理办法（试行）.doc

1、 51 附件 2体外诊断试剂注册(备案)管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册、备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例 ，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案。第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物） 、质控品（物）等。国家法定用于血源

2、筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。第四条 体外诊断试剂注册，是指食品药品监督管理部门根据体外诊断试剂注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 52 体外诊断试剂备案是指食品药品监督管理部门对体外诊断试剂备案人提交的第一类体外诊断试剂备案资料存档备查。第五条 体外诊断试剂注册审批应该遵循公平、公正、公开的原则。第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第

3、二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人） ，是指提出体外诊断试剂注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。体外诊断试剂备案人（以下简称备案人） ，是

4、指办理体外诊断试剂备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负最终法律责任的企业法人。 53 申请体外诊断试剂注册（办理备案）事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册（备案）管理的法律、法规、规章和技术要求。第八条 申请注册（办理备案）的进口体外诊断试剂，应当在申请人（备案人）所在国家或地区获得医疗器械上市许可。申请人（备案人）所在国家或地区不把该产品作为医疗器械管理，申请人（备案人）需提供相关证明文件，包括所在国家或地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第九条 境外申请人（备案人）办理进口体外诊断试剂注册（备案） ，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作

5、为代理人办理。申请人（备案人）委托代理人办理体外诊断试剂注册（备案）事宜的，除代理人的变更备案外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。第十条 境外申请人（备案人）在中国境内的代理人应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人（备案人）的联络；（二）向申请人（备案人）如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人（备案人） ，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）体外诊断试剂上市后的产品召回；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。 54 第十一条 境外申请人（备案人）应当提供售后服务，并在中国境内指定企业法人承担售后服

6、务工作。第十二条 体外诊断试剂的注册（备案）单元应为单一试剂或单一试剂盒，一个注册（备案）单元可以包括不同的包装规格。第十三条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第二章 产品分类及命名原则第十四条 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相

7、关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品其他为第二类产品，主要包括： 55 1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。（三）第一类产品：1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） ；2.

8、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第十五条 第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第三类产品注册管理。第十六条 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的 56 类别，与试剂类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类产品管理。对于

9、多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。第十七条 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，亦无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。第十八条 国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接按

10、照本办法的规定申请第三类体外诊断试剂注册，也可以依据本办法判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确定后，按照本办法的规定申请注册或者办理备案。直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局应当按照风险程度确定类别，并按照确定的类别进行审查。经审查予以注册的境内第二类体外诊断试剂，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见转申请人所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局核发注册证。经审查确定为境内第一类体外诊断试剂的，国家食品药品监督管理总局将申报资料和审查意见告知申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 57 第十九条 申请注册的体外诊断试剂应当采用符合命名原

11、则的通用名称。体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 第三部分：方法或原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。第三章 产品研制第二十条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与研制相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。第二十一条 产品研制工作应当包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品技术要求的拟订

12、；产品稳定性研究、阳性判断值或参考区间确定、产品性能评估等相关工作。申请人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或技术手段，但应当说明其合理性。第二十二条 产品性能评估是指对体外诊断试剂分析性能和临床性能的评估。分析性能主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范 58 围或测定范围、抗干扰性等。临床性能主要包括临床灵敏度、临床特异性等。第二十三条 申请人（备案人）可以自行完成或委托相关研究机构完成体外诊断试剂研制、分析性能的评估，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。第二十四条 体外诊断试剂临床性能评估应通过临床评价完

13、成。体外诊断试剂临床评价由申请人（备案人）在申请注册（备案）前完成。临床研究评价的要求，适用本办法第四章的相关规定。第二十五条 申请人（备案人）应保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应符合质量管理体系的相关要求。第二十六条 省级食品药品监督管理部门应对申请人拟提交的注册申报资料（重点是临床试验报告）和样品研制、生产过程的真实性组织核查。申请人在提出质量管理体系核查申请时，应当同时递交相关资料。对承担临床试验的机构不在申请人所在省（区、市）辖区内的，申请人所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门可以委托承担临床试验的医疗机构所在地的省（区、市）食品药品监督管理部门组织核查

14、，并出具核查意见。进口体外诊断试剂在境内开展临床试验的由其境内代理人所在省（区、市）食品药品监督管理部门组织真实性核查。第二十七条 国家食品药品监督管理总局和省（区、市）食品药品监督管理部门根据需要，要求申请人或者研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程，也 59 可委托有关研究机构进行重复试验。第四章 临床评价第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人（备案人）通过临床试验和/或通过临床实践数据、文献资料等非临床试验的方式对拟申报产品进行临床性能确认的过程。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂

15、的临床性能进行的系统性研究。无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人（备案人）应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估，综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行的评价。申请人（备案人）应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第二十九条 办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的

16、临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。第三十条 申请人（备案人）可以按照拟定的产品技术要求对 60 临床评价用样品自行检验，或委托其他具备检验能力的检验机构进行检验，检验合格后方可用于临床评价。第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时，可只采用一个包装规格的样品进行临床评价。第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类产品申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或

17、检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。第三十三条 临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。第三十四条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十五条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。用于罕见病及处理突发公共卫生事件的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审