标准名称 - 上海市医疗器械检测所-.doc

1、ICS 11.040.55C 39YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0784-201X/ ISO 80601-2-612011医用电气设备 第 2-61 部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment Part 2-61: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment(ISO 80601-2-61：2011,IDT)征求意见稿XXXX - XX - XX 发

2、布 XXXX - XX - XX 实施国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布YY 0784201X/ISO 80601-2-61:2011I目 次前言 .V引言 .V201.1 范围，目的和相关的标准 .1201.2 规范性引用文件 .2201.3 术语和定义 .3201.4 通用要求 .7201.5 ME 设备试验的通用要求 .9201.6 ME 设备和 ME 系统的分类 .9201.7 ME 设备标识、标记和文件 .9201.8 ME 设备对电击危险的防护 .12201.9 ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护 .13201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 .132

3、01.11 对超温和其他危险的防护 .13201.12 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 .14201.13 危害处境和故障条件 .17201.14 可编程医用电气系统（PEMS） .17201.15 ME 设备的结构 .17201.16 ME 系统 .19201.17 ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性 .19201.101 * 脉搏血氧探头及探头的电缆延长线 .19201.102 饱和度的脉搏信息信号 .20201.103 信号输入/输出部分 .20202 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 .20208 医用电气设备 第 1-8 部分：安全

4、通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 .22附录 C（资料性附录） ME 设备和 ME 系统标记和标识的指导要求 .23附录 D（资料性附录） 标记符号 .26附 录 AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 .29附 录 BB （资料性附录） 血氧探头接触皮肤的温度 .35附 录 CC （资料性附录） 准确度确定 .38附 录 DD （资料性附录） 校准标准 .46附 录 EE （资料性附录） SpO2 准确度在人体上的评估和记录的指导意见 .47附 录 FF （资料性附录） 针对脉搏血氧仪设备的模拟器、校准仪和功能测试仪 .53附 录 GG （资料

5、性附录） ME 设备响应时间的概念 .62YY 0784201X/ISO 80601-2-61:2011II附 录 HH （资料性附录） 符合 ISO/TR 16142 医疗设备的安全和性能的基本原理参考 .66参考文献 .68索 引 .73图 CC.1 合成校准数据（基本数据） .39图 CC.2 基本数据上叠加固定偏差 .40图 CC.3 基本数据上叠加线性偏差 .41图 CC.4 局部偏差定义图（测量值 SpO2 为参考值 SR的函数） .42图 EE.1 降氧饱和度时间曲线的示例 .49图 FF.1 脉搏血氧仪设备的校准曲线的示例 .55图 FF.2 一个采用光电二极管和 LED 与脉

6、搏血氧探头相互作用的一个功能测试仪的接口 .56图 FF.3 使用染色混合物的功能测试仪的接口 .57图 FF.4 采用液晶调节器的功能测试仪接口 .58图 FF.5 蓝色绑带材料（以反射方式测量的）的吸收率，用于患者之间的校准有巨大差异性的脉搏血氧探头的特殊测试 .59图 FF.6 高变异性脉搏血氧探头，在 5 个测试对象的受控的降血氧饱和度研究的校准 .61图 GG.1 脉搏血氧仪设备的性能在随脉搏血氧饱和度变化方面的保真度图例 .62图 GG.2 不同平均时间对保真度影响的图例 .63图 GG.3 报警系统延迟构成图例 .64图 GG.4 一个快速并且包含噪声的低血氧信号的不同平均时间的

7、影响的图例 .65表 201.101 分散的基本性能要求 .8表 201.C.101 脉搏血氧仪设备或部件外部标记 .23表 201.C.102 - 随机文件概述 .24表 201.C.103 - 随机文件，使用说明书 .24表 201.C.104 - 随机文件，技术说明 .25表 201.D.2 增补的标记符号 .26表 AA.1 冲击和振动环境下对脉搏血氧仪设备的定性评估 .32表 BB.1 脉搏血氧探头的安全使用时间及来源 .36表 EE.1 目标平台和范围的示例 .49表 HH.1 本标准与基本原则之间的对应关系 .66YY 0784201X/ISO 80601-2-61:2011II

8、I前 言本标准是基于GB 9706.1-201X医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的专用标准，与GB 9706.1-201X配套使用。本专用标准是对GB 9706.1-201X医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求的修改和补充。本标准等同采用国际标准化组织ISO 80601-2-61:2011医用电气设备 第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求 (英文版)。 对ISO 80601-2-61:2011，本标准做了下列编辑性修改： 按照 GB/T 1.1 对一些编排格式进行了修改； 对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际

9、标准编号换成国内标准编号； 删除了ISO 80601-2-61:2011标准中的封面、前言和引言； 根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度。 根据中文版式的特点，对ISO 80601-2-61:2011标准中大写字母表示的术语，中文用加粗字体表示。 本标准的附录均为为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： 本标准所替代的历次版本发布情况为： YY 0784-2010。YY 0784201X/ISO 80601-2-61:2011IV引 言在许多

10、医疗领域，广泛地应用脉搏血氧仪来估算动脉血氧饱和度和脉率。这份标准涵盖了现有技术范围内能达到的基本安全和基本性能的要求。附录AA包含一些要求的基本原理，给委员会提出某项要求以及识别这一要求相关的危险的原因以合理的附加解释。附录BB是关于脉搏血氧探头与患者组织接触面之间的最高安全温度判定的文献调查。附录CC论述脉搏血氧仪设备的血氧准确度性的评估公式以及这些公式的定义。附录DD提出关于何时需要对脉搏血氧仪设备进行血气校准的指南。附录EE提出通过受控的降血氧饱和度研究进行脉搏血氧仪设备校准的指导方案。附录FF是介绍多种脉搏血氧仪使用的测试仪的教程。附录GG描述脉搏血氧仪设备响应时间的概念。YY 07

11、84201X/ISO 80601-2-61:20111医用电气设备 第 2-61 部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求范围，目的和相关的标准引用GB 9706.1-XXXX的第一章，不包括以下内容201.1.1 * 范围通用标准 1.1 替换为：本国际标准适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。该设备包括在正常使用中的任何必要的部件，如脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备，包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。脉搏血氧仪设备的应用范围包括，而不仅限于，在专业医疗机构和家庭医疗环境中估计

12、患者的动脉血氧饱和度和脉率本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除201.11和通标7.2.13与8.4.1外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。注：参见通标的4.2本标准也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧仪设备和它们的附件。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SPO2数值的远程或从（次要）设备。201.1.2

13、目的通用标准的1.2条被以下内容替代：本专用标准的目的是为脉搏血氧仪设备如201.3.216定义及其附件建立起专用的基本安全和基本性能要求。注：附件被包括，是因为脉搏血氧监护仪及其附件的组合需要是安全的。附件对脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能有重大的影响。201.1.3 并列标准GB 9706.1-20XX的1.3条与以下增补的内容一并适用：本专用标准引用了通用标准第2章以及本专用标准201.2章列出的适用的并列标准。IEC 60601-1-3不适用注：关于预期用于家庭医疗环境的ME设备和ME系统的附加的要求见IEC 60601-1-11。YY 0784201X/ISO 80601-2-61

14、:20112201.1.4 专用标准通用标准的1.4条被以下内容替代：在IEC 60601系列中，酌情考虑到特别的ME设备，专用标准可能修改、代替或者删除包含在通用标准中的要求，并且可能增加其他的基本安全和基本性能的要求。专用标准要求的优先级高于通用标准简言之，GB 9706.1-201X作为通用标准在本专用标准中被引用。并列标准通过他们的标准号被引用。本专用标准的章和条的编号采用对应的通用标准编号加上前缀“201”（比如201.1对应通用标准的第1章）或者适用的并列标准编号加上前缀“20x”，x代表并列标准文件编号的尾数（比如202.4对应IEC 60601-1-2的第4章，208.6对应I

15、EC 60601-1-8的第 6章，等等）。对于通用标准的内容的变更通过以下词汇进行规定：“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条被本专用标准的内容取代。“增补”是指本专用标准的内容增加到通用标准或适用的并列标准的要求中。“修改”是指通用标准或适用的并列标准的章或条的内容根据本专用标准的内容进行修改。相对并列标准，增加的条或图从20x开始编号，x表示并列标准编号，比如202表示IEC 60601-1-2，206表示IEC 60601-1-6等。“本标准”指通用标准，任何适用的并列标准和本专用标准的合集。对于通用标准或并列标准中的章或条，如果本专用标准中没有对应的项，那么即使不相关，在不做任

16、何修改的情况下也同样适用。如果是该通用标准或并列标准中的某些部分，虽然可能相关，但不适用，本专用标准也会对此做出申明。201.2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。这些被索引的文件在规范性要求中被引用的方式决定了它们适用的范围（全部或者部分）。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注：索引的信息被列在68页的参考书目中。除下述内容外，GB 9706.1-XXXX，第2章适用：替代：GB 4208-2008 外壳防护等级（IP代码）IEC 60601-1-2:2007,医用电气设备第1-2部分：基本

17、安全和基本性能的通用要求- 并列标准：电磁兼容-要求和试验IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: UsabilityIEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment Part 1-8: General requirements for basic safety and essential perform

18、ance Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systemsGB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求增补GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号YY 0784201X/ISO 80601-2-61:20113ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical

19、 devices for human subjects Good clinical practiceGB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求YY/T 0466.1-2009，医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing Part 2-27: Tests Test Ea and guidance: ShockIEC 60068-2-31:2008, Environmental testing Part 2-31: T

20、ests Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimensIEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh: Vibration, broadband random and guidanceIEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential perfo

21、rmance Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious designIEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllersIEC 60

22、601-1-11:2010, Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety andessential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environmentIEC 60825-2:2004, Safety of laser products Pa

23、rt 2: Safety of optical fibre communication systems (OFCS) IEC 60825-2:2004/Amd.1:2006 IEC/TR 60878:2003, Graphical symbols for electrical equipment in medical practiceIEC 62471:2006, Photobiological safety of lamps and lamp systems201.3 术语和定义出于本文件的目的，除下述内容外，GB 9706.1-201X中的术语和定义适用。注：按字母排序的术语索引见第73页

24、增补：201.3.201 准确度 Accuracy测试结果与公认的参考值之间的一致程度注 1：见 201.12.1.101.2.2 脉搏血氧仪设备的准确度计算方法。注 2：另见附录 CC 的附加信息注 3：改写自 GB/T 3358.2-2009，3.3.1201.3.202 受控的降血氧饱和度研究 controlled desaturation study在实验室条件下进行的针对人体所诱导出的低血氧。注：也称之为受控的降血氧（呼吸受限）研究。更多的信息参见附表EEYY 0784201X/ISO 80601-2-61:20114201.3.203 一氧化碳-血气分析仪 CO-oximeter多

25、波长、光学的血气分析仪，能测量血红蛋白总浓度以及多种血红蛋白衍生物的浓度。注：一氧化碳-血气分析仪相关的测量值是动脉血的功能饱和度，即SaO 2，而脉搏血氧仪却是估计和报告SpO 2。201.3.204 数据更新周期 data update period脉搏血氧仪设备的算法向显示器或信号输入/输出部分提供新的有效数据的时间间期。注：此定义不是指显示的常规刷新周期，显示的常规刷新周期的典型值是1s，而不是以上定义的时间间隔（一般更长）。201.3.205 声称范围 declared range是指脉搏血氧饱和度（SpO 2）和脉率值的显示范围中规定了准确度的部分。201.3.206 显示范围 d

26、isplayed range脉搏血氧仪设备所能显示的脉搏血氧饱和度（SpO 2）和脉率值的范围。注：显示范围可以超过声称范围201.3.207 氧合血红蛋白分数 fractional oxyhaemoglobinFO2Hb部分饱和度（弃用的）氧合血红蛋白浓度cO 2Hb与血红蛋白总浓度ctHb之比：2=2注 1：cO 2Hb 是氧合血红蛋白浓度，ctHb 是血红蛋白总浓度。注 2：本式有时以百分比的形式出现（分数乘以 100）注 3：氧合血红蛋白分数是临床实验标准协会（前身是临床实验科学国家委员会（NCCLS)）对这一比值使用的术语。注 4：CLSI 采用前置字母 c 表示“浓度”，而过去习惯

27、用方括号表示，例如O 2Hb注 5：CLSI13使用以下符号：氧合血红蛋白（O 2Hb）去氧血红蛋白（HHb）碳氧血红蛋白（COHb）正铁血红蛋白（MetHb硫血红蛋白（SuHb）血红蛋白总量（tHb）201.3.208 功能氧饱和度 functional oxygen saturationYY 0784201X/ISO 80601-2-61:20115氧合血红蛋白浓度（cO 2Hb）除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度（cHHb）之和得到的百分比饱和度10022+注：CLSI 13将这一比值定义为血红蛋白氧饱和度，符号表示是SO 2201.3.209 功能测试仪 functional te

28、ster为脉搏血氧仪设备提供一个具有预知比值的信号，以便测试者可以观察血氧值的显示结果，并与这一血氧仪设备的校准曲线上的期望值进行比较的试验装置注 1：脉搏血氧仪设备提供的血氧值的准确度在一定程序上依赖于血氧监护仪的校准曲线是否与血氧探头与探头-组织接触面相互作用的光学特性相吻合。功能测试仪不能证明校准曲线的血氧准确度，也不能充分评估血氧探头的光学特性以判定其校准的正确性。另见第 FF.4 章。注 2：并非所有的功能测试仪和脉搏血氧仪设备是匹配的。功能测试仪可以改变脉搏模拟方式、脉搏形态和幅度。功能测试仪可能无法准确的重复脉搏血氧仪设备的校准性并且可能在脉搏血氧仪设备之间产生不同的结果。201

29、.3.210 局部偏差 local biasb血氧测试值（SpO 2）与公认的参考值（SaO 2）之差。注 1：对于脉搏血氧仪设备来说，这里是指，对于一个给定的血氧饱和度的参考值，回归曲线上对应的 y 值与相对SR的多个血氧测量值的等效曲线上对应的 y 值之间的差值，或者表示为：b=2,式中：SpO 2fit，i 测试数据拟合曲线上与第 i 个血氧饱和度参考值 SRi相对应的值。注 2：另见平均偏差和附录 CC 里的论述。注 3：引自 GB/T 3358.2-2009，3.3.2.201.3.211 平均差 mean biasB测试值与参考值之间的平均差，保留符号=1(2)注 1：n-所关注范围内的样本点数；SpO 2i是第 i 个脉搏氧饱和度值；S Ri是第 i 个参考氧饱和度的参考值。注 2：另可参见局部偏差和附录 CC 的讨论。注 3：采用这种方法定义时，这个平均差是所有局部偏差 bi的平均值201.3.212 归一化 normalized不依赖于被显示信号的实际幅度，而以同一的幅度显示。