体外诊断试剂工作程序.doc

1、1体外诊断试剂工作程序目录名称 页码质量管理文件管理程序 2诊断试剂购进程序 6诊断试剂质量验收程序 8诊断试剂存储程序 10诊断试剂销售程序 12诊断试剂出库复核程序 14诊断试剂运输程序 15售后服务程序 16销后退回的诊断试剂处理程序 18不合格诊断试剂的确认及处理程序 2021. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、批准、颁布、复审和废除的规程。2. 依据：国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理条例 。3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊

2、断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。5.3.1.标准类文件：5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程序文件。5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行操作做出指示性说明。它并非针对某

3、一产品或材料，而具有更为通用的性质（如设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等） 。5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原类别及编号 BALTW0012013版本号 第一版文件名称质量管理文件管理程序执行日期起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期3始记录。5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复核记录等。5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合

4、格证、区域产品标识等。5.4. 文件的制定和审核：5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写文件编制申请及批准表 ，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。5.4.4.2. 与现行国家标准

5、的一致性。5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。5.4.4.4. 文件内容的可行性。5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改后仍需按 5.2.4 进行审核，直至符合需要。5.5. 文件的批准和生效：5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的生效日期起生效。5.6. 文件的颁布与分发：5.6.1

6、. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，对文件进行复制。45.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误.5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制

7、。5.7. 文件的复审：5.7.1. 复审条件：5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关人员，各有关部门经理及执行人员。5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定：5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖文件复审章由复审人签名，并注明复审日期。5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.7.3.3. 若认为文件无继续执行

8、的必要，则按文件废除程序将文件废除。5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。5.8. 文件的修订：5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订：5.8.2.1. 工作流程发生改变时；5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时；5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。55.8.3. 有关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。5

9、.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写文件修订记录 ，连同修订后的文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。5.8.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。5.9. 文件的废除与收回：5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理：5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时；5.9.1.2. 文件的题目改变；5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回；5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总

10、经理批准后执行。5.9.3. 通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。61. 目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合质量要求。2. 依据：国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理条例 。3. 范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。4. 责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 诊断试剂购进原则：5.1.1.必须从

11、有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂5.2. 诊断试剂进货程序包括如下环节：5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进货，则按首营企业质量审核制度进行，填写首营企业审批表 。5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品种，则按首营品种质量审核制度进行，对首营品种填写首营品种审批表 。5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字

12、的企业法定代表人的委托授权书原件。5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。类别及编号 BALTW0022013版本号 第一版文件名称诊断试剂购进程序执行日期起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期75.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。5.2.5.购货合同中质量条款的执行。5.3. 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。5.4. 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内容应包5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、生产厂商、经销商等

13、内容。5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按诊断试剂入库质量验收程序和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理付款手续。5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。81. 目的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，制订本程序。2. 依据：国家食品药品监督管理局医疗器械监督管理条例 。3. 范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。4. 责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 诊断试剂验收人员必须

14、具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50 件以下( 含 50 件)，验收两件，50 件以上每增加 50 件，增加验收 1 件，零散诊断试剂，小于 10 盒（瓶、袋）的按实数验收，10100 盒（瓶、袋）的按 5验收，验收完毕后应尽量恢复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。5.3. 严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊

15、断试剂进行逐批验收。5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。5.6. 诊断试剂质量验收的内容，包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装类别及编号BALTW0032013版本号 第一版文件名称诊断试剂质量验收程序执行日期起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期9及标识的检查。5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下：5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证，注意检验依据是否为现行质量标准。

16、5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式： 【药品名称】 通用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：【使用目的】 【试验原理】 【主要组成成份】 【适用仪器】 【样本要求】 【试验方法】 【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【包装、规格】 【贮存】【有效期】 【批准文号】 【生产企业电话及传真】企业名称： 地 址： 邮政编码：电话号码： 传真号码： 网 址：不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。5.6.2.3. 诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批

17、准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。5.6.3. 诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。5.6.4. 对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。首先查阅销售记录核对原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要时进行抽验，质量不合格者放不合格区。5.6.5. 验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完成。101. 目的：制定一个诊断试剂储存的

18、程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊断试剂质量。2. 依据：国家食品药品监督管局医疗器械监督管理条例 。3. 范围：所有诊断试剂的储存4. 责任：仓库保管员对本标准的实施负责。5. 正文：5.1. 仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存 2 年。5.6. 诊断试剂的堆垛要求：5.6.1.诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。5.6.2.按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。类别及编号BALTW0042013版本号 第一版文件名称诊断试剂储存程序执行日期起草人 审核人 批准人起草日期 审核日期 批准日期