药品生产企业参加广东医疗机构.DOC

1、药品生产企业参加广东省医疗机构基本药物交易报名须知 根据广东省医疗机构药品交易等有关文件要求，请参加我省医疗机构基本药物交易的药品生产企业做好本企业的报名工作，按要求递交报名材料。1基本流程。1、药品生产企业登录交易机构网站（会员交易门户）进行会员注册；2、交易机构进行资格初审通过后，药品生产企业通过交易系统预约现场递交资料时间，并到交易机构现场递交纸质报名材料；3、交易机构对报名材料复核通过后，药品生产企业开始进行本企业产品的维护及配送商的指定。具体操作可参阅会员注册指南。二、所有报名材料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）指定的被授权人到交易机构现场递交。在递交报名材料时，须出示以下证照

2、原件备核：国内药品生产企业须同时出示营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、GMP 认证证书原件；进口药品总代理出示营业执照、药品经营许可证、组织机构代码证、GSP 认证证书等。以上所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。三、药品生产企业的报名材料包括企业材料和产品材料（基本药物）两部分，两部分材料分别装订后（详见附件）,均需加盖企业公章(红章)。四、被授权人应得到药品生产企业充分授权，以药品生产企业的名义全权处理广东省医疗机构药品交易相关事务,承担相应法律责任。各药品生产企业务必慎重选定。五、所有报名材料由药品生产企业被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件。六、企业材料和产品材料的要

3、求通过网上注册初审的药品生产企业应当在公告之日起15个工作日内在线预约递交纸质报名材料的时间，生成受理回执并自行下载打印。被授权人携带本人身份证原件、受理回执、报名材料到交易机构递交报名材料。表 1.国产药品的药品生产企业资料目录表:装订顺序 材料名称 材料格式1 封面 见模板 12 药品生产企业基本情况表 见模板 23 法定代表人授权书 见模板 34 营业执照 复印件 （原件备核）5 组织机构代码证 复印件 （原件备核）6 药品生产许可证 复印件 （原件备核）7GMP 认证证书 （相关剂型 GMP 证书） 复印件 （原件备核）8 供货承诺函 见模板 49 交易服务协议书 见模板 5备注： 以

4、上 1-8 材料按上述顺序装订成册。 另行提供加盖企业公章(红章) 的交易服务协议书一式两份。 如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第- 第）。 仅销售本企业产品的销售公司视同药品生产企业，如符合条件，请提供销售公司的营业执照、组织机构代码证、药品经营许可证、GSP 认证证书以及药品生产企业经营授权书（格式自定）和机读档案资料（由工商管理部门出具的企业基本信息，含企业股权机构说明）。表2.进口药品的药品生产企业资料目录表：装订顺序 材料名称 材料格式1 封面 见模板 12 药品生产企业基本情况表 见模板 23 法定代表人授权书 见模板 34 营业执照 复印件（原件备核）5

5、组织机构代码证 复印件（原件备核）6 药品经营许可证 复印件（原件备核）7 GSP 认证证书 复印件（原件备核）8代理协议书或由国（境）外厂家出具的总代理证明9 供货承诺函 见模板 410 交易服务协议书 见模板 5备注：以上 1-9 材料按上述顺序装订成册。另行提供加盖企业公章(红章) 的交易服务协议书一式两份。如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第-第 ）。表 3.产品材料列表:装订顺序 材料名称 材料要求1 报名品种总表( 分国产或进口） 见模板 62进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明复印件3药品批准文号批件(进口药品提供进口药 品注册证

6、或医药产品注册证)和最新补充批件复印件4 药品质量标准 复印件5 产品说明书 原件6报名药品最新批次省检或市检报告和企业自检报告复印件7 企业已加入中国药品电子监管网的材料 复印件备注： 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01 ，02，03”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。 产品说明书原件则必须贴在 A4 纸上。 进口品种须交口岸检验所检验报告。说明：1.申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。2.申请单位提交的纸质材料均使用 A4 纸，要求每页加盖企业公章(红 章) 。3.材料中所有

7、需填写申请单位名称的栏目均需填写申请单位完整名称。4.复印件要求清晰可认。同时签署“经核对 与原件无误” 并加盖企业公章( 红章) 。5.申请单位提交的纸质材料有标准格式的，须按附件所列格式要求填写。6.所有材料均使用中文（外文资料必须提供中文翻译文本）。7.模板上需填写的“编 号” 为电子注册里的 编号。模板 1：封面编号：（电子注册成功后生成的编号）广东省医疗机构药品交易药品生产企业材料企业名称：_年 月 日模板 2：编号：（电子注册成功后生成的编号）药品生产企业基本情况表企业全称：_注册地址:_法定代表人（姓名）： 联系电话： 证件类型： 证件号码： 通讯地址： 邮政编码:_联系人（姓名

8、）：_职位： 证件类型： 证件号码： 联系电话:_ 移动电话：_Email:_传真： 被授权人（姓名）:_ 职位： 证件类型： 证件号码： 联系电话:_ 移动电话: Email:_传真： 通讯地址： 邮政编码:_(注 :联 系人为药品生产企业本单位的联系人)模板 3：编号：（电子注册成功后生成的编号）药品生产企业法定代表人授权书注册于 （公司地址）的 （公司名称）的 （法人代表姓名）代表本公司授权 （被授权人的姓名、身份证号码） ，以本公司名义全权处理与广东省药品交易有关的一切事宜，包括但不限于注册、领取帐号密码、开立资金账户、办理数字认证证书、签署相关文件、参加药品交易、签订和履行药品交易合

9、同等。被授权人在授权范围内所从事的任何行为，均由本公司承担全部法律责任。本授权书于 年 月 日签署生效，至本公司书面撤销或变更本授权书为止。药品生产企业（盖章） 法定代表人（签字） 联系电话: 被授权人（签字） 联系电话: （除姓名手签外，其余信息均需电脑录入后打印,身份证可黏贴后面）被授权人身份证复印件粘贴处（正面）（加盖企业公章）法人代表身份证复印件粘贴处（正面）（加盖企业公章）法人代表身份证复印件粘贴处（反面）（加盖企业公章）被授权人身份证复印件粘贴处（反面）（加盖企业公章）模板 4: 编号：（电子注册成功后生成的编号）供 货 承 诺 函致：广东省药品交易中心本单位 (企业名称)是合法成

10、立并依法存续的药品药品生产企业，自愿成为广东省药品交易中心的会员，确认已详细阅读并理解广东省药品交易中心的各项规章制度和交易规则，承诺按照上述制度规则进行注册、竞价、议价、交易、结算等药品交易业务。本单位保证不生产和供应假冒伪劣药品，承诺所有报名药品均符合交易资格且药品质量安全。本单位严格遵守药品交易规则和程序进行网上竞价和议价，保证不实施串通竞价、商业贿赂、排挤竞争对手等影响公平竞争和扰乱药品交易秩序的行为。药品交易达成后，本单位承诺严格按照合同的约定及时、足量供应药品，保证满足医疗机构的临床用药需求。本单位承诺如在药品交易过程中出现任何违法违规行为或者违反上述承诺，自愿承担一切法律责任，同

11、意无条件接受广东省药品交易中心依据相关交易办法和规章制度一切处罚和处理。特此承诺。承诺单位（盖章）： 法定代表人（签字）: 联系电话： 年 月 日模板 5编号：广东省药品交易机构交易服务协议甲方: 广东省药品交易中心有限公司 乙方: 甲乙双方根据国家有关法律、法规和广东省药品交易办法的规定，本着公开、自愿、诚信的原则，经友好协商，达成如下协议：第一条 甲方受广东省人民政府委托，作为广东省药品交易机构，建设广东省第三方药品电子交易平台（以下简称：“交易平台”），承担广 东 省药品交易服务和交易平台日常运营工作。第二条 乙方自愿成为甲方的会员，同意并承诺按照广东省药品交易办法以及甲方的各项规章制度、交易规则和相关文件(以甲方官方网站公告文本为准)的规定，在交易平台进行有关药品、医疗器械及其他相关医用产品的在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资等业务。第三条 乙方确认已详细阅读并理解广东省医疗机构非基本药物交易办法（试行）、广东省医疗机构基本药物交