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精选优质文档-倾情为你奉上附件一塑瓶包装线用户要求标准及说明1、批准签名起草姓名/职务签名日期核对姓名/职务签名日期确认姓名/职务签名日期批准姓名/职务签名日期2、综述2.1项目介绍xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。2.2项目标准项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。2.3设备描述安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。2.4设备参考标准/指导方针设备应该符合以下标准：GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准
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