山东保健食品良好生产规范.DOC

1、1山东省保健食品良好生产规范审查合格证明申请指南一、申请保健食品良好生产规范审查（一）审查事项保健食品良好生产规范(以下简称保健食品 GMP)审查。（二）审查依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健食品管理办法；保健食品良好生产规范；卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发 200952 号）。（三）受理范围本省行政区域内新开办（包括改建、扩建）的保健食品生产企业；受托加工保健食品的生产企业。（四）申报资料项目1.保健食品良好生产规范审查申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站()下载；2.申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、

2、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；企业专职技术人员情况介绍；23.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；5.各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图及生产工艺说明（无产品时可不提供）；6.企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产

3、品目录）；7.企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；8.检验人员、设施、设备情况；9.质量保证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；10.洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；12.有必要提供的其他资料。（五）申办程序1.申请保健食品 GMP 审查，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生3行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内出具书面转

4、报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。2.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。3.省食品药品监督管理局自受理之日起， 15 个工作日内完成资料审查。必要时, 一次性书面通知申 请人对资料进行补正。申请人应当在收到补正资料通知书 2 个月内（补正时间不计入办理时限）补正相关资料，逾期未补正的中止本次审查申请。资料符合要求的，组织安排进行现场核查。4.省

5、食品药品监督管理局自现场核查结束后 5 个工作日内作出审查决定。审查通过的，在省食品药品监督管理局网站公示10 日，无异议的，发放保健食品 GMP 审查合格证明，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。审查未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门。（六）办理时限自受理之日起 20 个工作日内。二、申请保健食品 GMP 审查合格证明变更4（一）变更项目保健食品 GMP 审查合格证明载明的企业名称、法定代表人、注册地址、生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）等事项的变更。（二）变更依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健

6、食品管理办法；保健食品良好生产规范；卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发 200952 号）等。（三）受理范围山东省辖区内持有保健食品 GMP 审查合格证明的保健食品生产企业。（四）申报资料要求1.企业名称、法定代表人和/或注册地址等的变更申请：1.1 保健食品 GMP 审查合格证明变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；1.2 凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；1.3 法定代表人签字同意变更的书面申请书原件；1.4 保健食品 GMP 审查合格证明原件；1.5 经工商行政管理部门

7、核准变更的营业执照复印件；51.6 变更企业法定代表人，需提供新任法定代表人资格证明（董事会决议或任命文件）及身份证复印件；变更注册地址需提供变更后注册地址的房产证明或租赁协议；1.7 申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；1.8 设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人变更申报资料的转报意见；1.9 有必要提供的其他资料。2.生产范围、生产地址（包括原生产经营场所改、扩建）的变更申请：2.1 保健食品 GMP 审查合格证明变更申请表（同时报电子版），可在山东省食品药品监督管理局网站（）下载；2.2 申请报告，包括企业名称、生产品种、剂型、设备

8、、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明；企业的管理结构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；企业专职技术人员情况介绍；2.3 营业执照复印件；2.4 保健食品 GMP 审查合格证明原件；62.5 凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人或负责人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；2.6 各剂型主要产品的配方、质量标准复印件，工艺流程图及生产工艺说明（无产品时可不提供）；2.7 企业生产的产品及生产设备目录（无产品时可不提供产品目录）；2.8 企业总平面布局图以及企业周围环境图、仓储平面布局图、质量检

9、验场所平面布局图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）；2.9 检验人员、设施、设备情况；2.10 质量保证体系相关文件（包括企业生产管理，质量管理文件目录）；2.11 洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；2.12 设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申请人申报资料的转报意见；2.13 有必要提供的其他资料。（五）申办程序1.企业名称、法定代表人、注册地址的变更申请，申请人应当在工商行政管理部门核准变更后 30 日内，提出变更申请并提交申报资料。2.申请保健食品 GMP 审查合格证明载明事项的变更，应向7设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交

10、申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20 个工作日内完成审核(不含技术审查、现场核查时间)。审核通过的，核发新证。未通过审核的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食品

11、药品监管部门或卫生行政部门。（六）办理时限自受理之日起 20 个工作日内。三、申请保健食品 GMP 审查合格证明延续（一）审查事项保健食品 GMP 审查合格证明有效期届满延续有效期。（二）审查依据中华人民共和国食品安全法；中华人民共和国食品安全法实施条例；保健食品管理办法；保健食品良好生产规范；8卫生部等七部委关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发2009 52 号）。（三）审查条件申请延续保健食品 GMP 审查合格证明有效期的保健食品生产企业，应当符合保健食品 GMP 的要求。（四）申报资料要求1.保健食品 GMP 审查合格证明延续申请表（同时报电子版），可从山东省食品药品监督管理局

12、网站（）下载；2.申请报告，包括 4 年来保健食品 GMP 执行情况的总结报告；原厂房、设备布局、生产工艺流程及生产设备更换等情况的说明；3.营业执照复印件；法定代表人资格证明(董事会决议或任命文件) 和身份 证复印件； 4.凡申请人申报资料时，申报人不是法定代表人本人，申请人应当提交法人授权委托书及申报人身份证复印件；5.保健食品 GMP 审查合格证明原件；6.保健食品产品目录及批准证明文件复印件（含附件）、质量标准复印件（无产品时可不提供）；7.具备检验资质的检验机构出具的年度内产品检验报告和生产用水的卫生学检验报告（无产品时只需提供生产用水的卫生学检验报告）；8.洁净区域技术参数报告（洁

13、净度、压差、温湿度等）；99.从业人员健康证明及卫生知识培训证明；企业负责人及专、兼职卫生管理员培训证明；10.申请人对其申报资料真实性负责的声明，包括对申报资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；11.设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门对申报资料的转报意见；12.有必要提供的其他资料。（五）申办程序1.申请保健食品 GMP 审查合格证明延续，应在有效期届满30 日前提出申请。2.申请保健食品 GMP 审查合格证明延续，应向设区的市食品药品监管部门或卫生行政部门提交申报资料。市食品药品监管部门或卫生行政部门自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内出具书面转报意见，并通知申请人。申请人将转

14、报意见、申报资料一并报送省食品药品监督管理局。3.省食品药品监督管理局自收到申请人完整申报资料之日起，5 个工作日内决定是否受理。符合要求的，发出受理通知书；不符合要求的,当场告知或发出补正资料通知书，一次性告知申请人进行补正。经补正后符合要求的发出受理通知书，不符合要求的发出不予受理通知书。4.省食品药品监督管理局自受理之日起，20 个工作日内完成申报资料审查,符合要求的安排进行现场核查。审核通过的，在10省食品药品监督管理局网站公示 10 日，无异议的，核发新证并在省食品药品监督管理局网站发布核发保健食品 GMP 审查合格证明公告；审核未通过的，书面通知申请人，并抄送申请人所在地设区的市食

15、品药品监管部门或卫生行政部门。（六）办理时限自受理之日起 20 个工作日内。四、申报资料通用要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申报资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上应注明申请人名称（加盖公章）及该项资料名称、序号。各项资料之间应当使用明显的区分标志, 并标 明各项资料名称或该项资料在目录中的序号。整套资料装订成册。 （二）申请人应提交申报资料一式二份。所附资料均需采用A4 纸打印，内容应 完整、清楚，不得涂改。图纸需标明面积及尺寸。（三）除检验机构出具的检验报告（原件）外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。如企业尚无公章，法定代表人须逐页签字。（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。五、受理地点