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精选优质文档-倾情为你奉上安徽省药品注册现场核查工作细则（试行）(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为进一步落实药品注册管理办法和国家食品药品监督管理局药品注册现场核查管理规定，加强安徽省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序，确保药品注册现场核查工作质量，结合我省药品注册工作实际，特制定本细则。第二条 本细则适用于由安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理的下列药品注册申请的现场核查：（一）所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。（五）所受理中药品种保护现场核查。（六）其它有因核查。 第二章 药品注册研制现场核查第三条 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确
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