知情同意书制定指南 - 药物临床试验网.doc

1、 知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX1知情同意书应包含的要素1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式） 。4 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时） 。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括 2 个方面：对受试者个人疾

2、病的诊断、治疗作用；预期的社会效益） 。6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。7 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。8 受试者隐私的保护： 说明如何对受试者信息进行保密，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随

3、时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。10 当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的姓名、联系方式，无锡市人民医院伦理委员会的联系方式：0510-85351101） 。11 受试者可能被终止试验的情况和或理由。12 如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。13 试验结束后的安排（如有） 。14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX2知情同意书的撰写要求总体要求：1. 知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼

4、，避免长句。2. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。3. 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。4. 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。5. 尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。6. 避免使用有开脱研究者、研究机构、申办方责任的语言。7. 参加研究的志愿者应称为“受试者” ，不称“病人”或“患者” 。8. 知情同意书页眉和页脚请注明：方案名称和版本号；知情同意书版本号和版本日期；第 X 页，共 X 页。9. 模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您

5、的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX3知情同意书第一部分 受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项 XXX 临床试验（研究题目） ，您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是，主要研究者是，本中心的主要研究者是。本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她

6、向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。1. 试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展语言要求通俗易懂。 （2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如， “试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。 （3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”

7、 、 “治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物” 、 “试验步骤” 、 “试验过程”等。2. 试验目的是什么？评价/探索药物治疗疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。3. 哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX44. 多少人将参与这项试验？本试验计划招募名受试者。说明：如果是多中心临床试验，请注明试验机构的数目，同时说明本试验中心计划招募的受试者人数。5. 我是否一定要参加并完成此项试验？您是否参加此

8、项试验完全出于您的自愿，假如您决定参加，您将被要求签署知情同意书并且会获得此知情同意书的副本。如果您参加了此项研究，您仍可以随时要求退出，若您退出不会影响您的标准治疗。6. 该研究是怎样进行的？描述研究方法，包括受试者分组、随机和盲法的设置、干预措施、随访时间和内容等。描述试验步骤和试验期限，包括筛选阶段、试验阶段、随访阶段等试验全过程。说明：此部分内容最好画个简单的示意图/流程图，使受试者对每次访视一目了然。可提供受试者日记卡或试验药物信息卡，告知受试者给药方法/器械使用方法。如试验中涉及到随机，双盲，交叉试验，安慰剂等这些术语，需要予以解释，可以参照如下解释：随机试验：有时我们需要对不同的

9、治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况） 。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子做出的药，但是不含活性成分。7. 如果参加研究，我需要配合做什么？ 提供准确的既往病

10、史和当前病情信息。 告诉研究负责医生您在研究期间出现的任何健康问题。 告诉研究负责医生您在研究期间服用的任何新药、药物、维生素或草药。 除非经过研究负责医生许可，否则不应服用任何药物或治疗，包括处方药和在药店柜台购买的药品（包括维生素和草药） 。知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX5 按医嘱服用研究药物，按要求访视。 在您每次随访时，请将未使用的研究药物和所有的空包装归还给研究医生。 记录日志卡，并在每次访视时携带日志卡。 室温（或）储存研究药物，将研究药物放在儿童接触不到的地方，不要将研究药物给任何人。 不要参加其它临床试验。 采取适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药天内） 。 遵循

11、研究人员和研究医生的指导。 有任何不清楚的地方您可以随时询问。说明： 此外还需根据实际情况告知受试者以下内容：参加此项试验是否需要严格控制生活方式？试验期间是否有饮食限制？来医院访视时是否需要空腹？是否可以饮酒？是否可以参加运动？有哪些禁忌用药？是否需要终止之前的治疗？8. 如果不参加此项试验，我是否有其他备选治疗方案？您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。目前针对您的健康情况，常规的治疗方法有：说明：根据实际情况说明常规的治疗方法，并分析利弊。说明：请根据实际情况，说明常规治疗方法并分析利弊。9. 参加试验可能出现哪些副作用、风险以及不适？您的研究医生将会监控 X

12、X 药物的副作用。若试验期间，您发生任何副作用或不适，请您立刻向研究医生报告，这是至关重要的。研究医生可能会给您其他的药物来控制副作用。如果您或您的研究医生认为您无法耐受这些副作用，研究药物可能会减量、暂停或完全停用，您可能会退出本研究。关于研究药物：列举已知的和/或预期的试验药物（包括对照药）不良反应，处理措施，包括受试者及时告知研究者，研究者会采取的医疗措施。关于血液采集：此次研究将采集血液标本。血样的采集可能会造成短暂的不适和/或知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX6青紫。此次研究期间采集用于试验的血样总量约为毫升。X 线的风险： 胸部 X 线检查期间，您将会受到微量辐射，此辐射量

13、的风险为：。洗脱期的风险：本试验要求有(说明时间长短）的时间暂停药物治疗（说明具体药物） ，此期间称之为“洗脱期” 。洗脱期间对您的疾病情况可能会有影响(请根据情况填写)，您可以向您的研究负责医生咨询洗脱期间的风险和监护措施。具有生育潜能的女性：如果您正在哺乳、妊娠，或认为自己可能妊娠或备孕，研究药物对哺乳或未生产的婴儿有未知的风险，您不能参加本试验。在您参加此次试验之前，需要进行一次妊娠试验以确定您未怀孕。为参加本研究，您必须避孕。如果您有性生活，您应使用被您、研究医生和申办者都可接受的避孕方法。您必须持续避孕至研究药物最后一次给药的 XX 天后。如果在研究期间的任何时间您妊娠或怀疑可能妊娠

14、，应立即告诉研究医生，这是至关重要的。如果您妊娠，您将被中止研究，研究医生会与您讨论您应做什么。研究医生会提供给您他的联系方式，直至研究结束后您也可能被询问妊娠和婴儿方面的问题。有生育能力女性的伴侣：接受药物治疗时，有/没有生育后代的限制，但是，如果您的另一半怀孕了，请告知您的研究医生。该信息将成为研究记录的一部分，并将与申办方共同分享，有了此信息，申办方可能能够确定研究药物是否对未出生的孩子有任何影响。其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。说明：请充分告知参加研究可能会出现哪些副作用、风险以及不适，副作用的描述应该通俗易懂，不得隐瞒或淡化副作用。10. 参

15、加试验可能的获益？根据实际情况说明受试者可能的获益。如参加此项研究有可能使您的疾病得到及时诊断、治疗，但是无法作出保证。或参加本研究对您没有直接获益。您参与此项研究中获得的信息可能对于以后病人接受相关治疗有指导意义。说明：假如参加此项研究没有直接受益，请明确告知受试者。请不要夸大受试者在知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX7研究过程中的受益，如：参加此项研究会获得医生额外的照顾，免费使用药物等。11. 如果有新信息会怎么办？在研究项目进行期间，有可能会出现关于研究药物的新信息。如果出现了新信息，您的研究医生将会及时告知您，并就您是否还愿意继续参与本试验与您进行讨论。如果您决定中止参与此项

16、研究，您的研究医生将为您安排后续的治疗。如果您决定继续参与研究，您可能被要求签署一份新的知情同意书。或者您的研究医生认为您退出此项研究对您最有益处，他/她会向您解释原因并为您安排后续的治疗。12.什么情况下试验会被中止？如果您需要接受其他治疗，或者没有遵守试验要求，或者发生了与试验相关的损伤或者其他任何原因，研究医生认为您需要退出试验，您可能必须退出研究。如果您因任何原因退出此项试验，研究医生可能要求为您做一些最后的检查。13.参加本试验有哪些费用？发生试验相关伤害时会如何处理？具体说明哪些费用由申办者提供，哪些需要受试者自己承担。说明是否有交通费、误工费等补偿。若有补偿，说明数额及支付方式，

17、以及自行退出和中止时的处理。当您的健康状况因参加本试验而受到伤害时，请告知研究者，我们会采取必要的医疗措施。如果您确实因研究药物引起的副作用或身体伤害时，申办方将在下列条件均满足情况下，在中国相关法规条例规定范围内承担相应的医疗费用及相应的经济补偿：您根据研究者的指导服用了研究药物；您的身体伤害不是故意造成的；在发生伤害的第一时间立即通知您的研究者；您遵从了研究者的医学建议。说明：如需受试者承担费用，应明确告知需要承担哪些费用。如果申办方为受试者购买了保险，请简介保险事项。 14.我的个人信息如何被保密？我的个人信息将会如何被利用？在试验过程中获得的关于您个人的任何信息和数据都将被严格保密。您

18、的血液/尿液标本将以研究编号/数字而非您的姓名加以标识，可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。所有的研究成员和申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的资料柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX8照规定进行，必要时，政府管理部门、申办方授权的监查员或伦理委员会成员按规定可以在研究单位查阅您参加试验的相关信息，但他们将保证不向其他方泄露您的信息。虽然研究结果可能会被发表，但不会在这些发表物中泄露您的身份。本研究资料将保存在无锡市人民医院，研究报告将送交国家食品药品监督管理总局(CFDA)及申办方。签署了这份书面知情

19、同意书，即表明您已同意研究医生收集和处理您在本研究中的个人信息（“研究数据” ） ，包括：您的生日、性别、种族、生理和心理健康状况的个人数据，除非撤回知情同意，否则意味着您的研究数据将一直可被采用。如果您撤回知情同意，研究医生和申办方将不再利用您个人数据，但在撤回知情同意之前已经分享的个人数据，仍可使用。研究医生将使用研究数据进行临床研究。申办方可能将数据用于：进行临床研究，支持研究药物上市许可的申请和研发新药产品、诊断或医疗辅助手段。您拥有索取保存在研究医生和申办方的个人数据的权利，您同样拥有要求更正您个人数据中不准确之处的权利；您有随时撤回知情同意的权利，如您有上述要求，请和研究医生联系。

20、 说明：请告知研究数据是否会传到中国以外的其他国家和地区。15. 研究结束之后是否继续提供研究药物治疗？研究结束后，有限公司（申办者）将不再继续向您提供研究药物。您的医生将与您讨论您以后的治疗方案。16. 如果有问题或困难，我该联系谁？如果发生了研究相关的伤害，或当您对研究和研究药物有任何疑问时，请联系：医生姓名：_ 地址：_ 联系电话：_ 如果您有与受试者自身权益相关的问题，请联系无锡市人民医院伦理委员会，地址：清扬路 299 号，无锡市人民医院门诊 3 楼，无锡市人民医院伦理委员会办公室，电话：0510-85351101。知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX9第二部分 知情同意书签字

21、页受试者知情同意声明： 我（我和我的孩子）已经阅读了这份知情同意书，已经获得关于此试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况，针对该临床试验的相关问题我有足够的时间和机会进行提问，并已得到满意的解答。 我理解参加这项试验是自愿的。 我允许按知情同意书中所述使用和共享我的医疗信息。 我知道自己可以随时退出本试验而不会遭受利益损失或其他不利后果。 我愿意配合研究人员做相关的检查或者治疗。 我知道参加此项研究个人身份和隐私将被严格保密。 我也被告知，当我有问题或想进一步获得信息应当与谁联系。 我将获得一份已签字并注明日期的此知情同意书的副本。受试者签字（印刷体）：_ 联系电话：_受试者签字（手写体）

22、: _ 日 期: _备注：当受试者知情同意能力不足时，由法定代理人签字；但若受试者为学龄以上儿童（一般大于等于 7 岁） ，应单独设计一份该受试者能看懂的知情同意书。法定代理人签字【如适用】(印刷体，请注明和受试者直接的关系 ) : _ 联系电话: _法定代理人签字(手写体 ) : _ 日 期: _备注：当受试者或其法定代理人不能阅读或书写时，必须至少有一名公平见证人在场。公平见证人必须见证知情同意讨论的全部过程，并签字。我确认，在知情同意书中的信息是被正确解释了的并且受试者和/或受试者合法代表明白理解了这些信息。受试者自愿同意参加本研究。公平见证人签字【如适用】 （印刷体）：_ 联系电话：_公平见证人签字（手写体）：_ 日 期：_知情同意书版本号：XXX 版本日期：XXX10执行知情同意的研究者声明：我或我的研究团队已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的背景、目的、试验步骤、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者当遇到问题时的联系方式；我已告知该受试者（或法定代理人）他/她可以在研究期间的任何时候无需任何理由退出本研究。研究者签字（印刷体）：_ 联系电话：_研究者签字（手写体）：_ 日 期：_