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精选优质文档-倾情为你奉上超说明书用药认识问题及管理对策药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门批准,包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息,用以指导安全、合理使用药品的技术性资料,是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书,是医师开具处方以及药师审核处方的依据。药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。现在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局(FDA)批准的说明书之内的用法。目前,中国对超说明书用药尚无统一概念,也未明确立法,虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性,但更易引起争议和纠纷。超说明书用药现状和认识误区 目前,超说明书用药类型的
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