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精选优质文档-倾情为你奉上为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程一、适用范围适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验，其中药品临床试验包括I期、II期、III期以及生物等效性临床试验。二、申请方式由具有法人资格的合作双方，即中方单位和外方单位共同申请。其中，中方单位是指大陆境内的内资科研机构、高等学校、医疗机构、企业，外方单位是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，港、澳、台地区组织、企业或个人及设立的机构参照外方单位进行管理。合作发起方同临床机构协商决定填报主体。鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报。三、审批条件（一）基本条件。1. 采集、收集人类遗传资源的目的明确合法；2. 采集、收集计划方案合理；3. 具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；4. 具有与采集、收集活动相适应的场所、设施、设备和人员；5. 经伦理委员会审查同意;6. 合作各方具有开展相关工作的基础和能力；7. 人类遗
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