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美罗培南检验标准操作程序(俄罗斯)(共4页).doc

精选优质文档-倾情为你奉上注射用美罗培南(俄罗斯)检验标准操作程序【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末。【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰应呈鲜黄色。(3)当用1mol/L的盐酸溶液溶解样品时会产生无色的气体,将此气体通入氢氧化钙溶液中会产生白色沉淀。【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(EP2.2.3)二次,取平均值,pH值应为7.38.3。干燥失重 取本品约0.5g,精密称定,在65减压干燥6小时,减失重量应为9.0%12.0%(USP731)。溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含美罗培南0.1g的溶液,溶液应澄清无色。如显色,与黄色3号(见EP2.2.2)标准比色液比较,均不得更深。可见异物 取本品5瓶,加适量的澄明水使药粉全部溶解,轻轻旋转和翻转容器(注意不使药液产生气泡),置供试品于遮光板边缘处,分别在黑色和白色背景下,

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