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精选优质文档-倾情为你奉上全国牛血清生产企业达标检查手册中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组二一七年二月八日 修订专心-专注-专业说 明一、 根据SFDA药监注函【2001】129号文件 “关于下发全国牛血清质量管理研讨会纪要的通知”和2009年4月26日 全国新生牛血清质量管理座谈会纪要精神，经协会于2016年10月18日召开的“全国新生牛血清质量管理研讨会”研讨，结合我国新生牛血清生产企业发展的实际情况和未来发展要求修订本手册。二、 本手册以2010年CFDA药品生产质量管理规范为依据，把检查的重点落在：溯源；强调牛血清供血点的管理；洁净室（区）布局合理，完善洁净室（区）空气净化系统，完善工艺用水系统；以批号为主线，全面规范相关的文件、记录；强化质量监管，做好初制品和成品质量检测工作和现场管理，以及开展关键工艺、设备、有关清洁消毒等方面的验证和内部审计等工作内容上。三、 本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、
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