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盐城市第三人民医院实验性临床医疗管理制度一、为规范实验性临床医疗研究行为,切实保障受试者的权益,按照伦理学及有关法律法规,结合我院实际,特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗,均按本管理制度执行。二、开展实验性临床医疗的原则(一)符合伦理道德规范。(二)受试者自愿参加,并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。(三)严格执行受试者知情同意制度,签署知情同意书。(四)对受试者的个人资料严格保密。三、实验性临床医疗的知情告知(一)临床实验开始前,研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况,进行知情同意告知。(二)需强调受试者自愿参加临床实验,并有权在临床实验的任何阶段退出。(三)受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后,临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置(一)申请实验性临床医疗必须有规范的研究方案和风险处置预案,并提交院学术管理委员会和伦理管理委员会进行审查。(二)如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题,需要对研究方案进行
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