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精选优质文档-倾情为你奉上新版GSP解读 丛淑芹 巩海涛一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景药品经营质量管理规范（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.与药品管理法等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了中华人民共和国药品管理法(2001)、中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002)、药品进口管理办法 (2003)、疫苗流通和预防接种管理条例（2005）、麻醉药品和精神药品管理条例 (2005)、药品经营许可证管理办法 (2004)、关于废止国药管市2000166号文件的通知(2004)、生物制品批签发管理办法 (2004)、药品说明书和标签管理规定 (2006)、药品不良反应报告和监测管理办法
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