2015年内蒙古自治区医疗卫生机构.DOC

1、2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件 2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购招标文件（NMGYPJZCG-2015-1）内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心二一五年十一月2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件1目 录第一部分 集中采购 公告 .2第二部分 集中采购流程 .6第三部分 集中采购须知 .7第四部分 生产企业递交 材料要求及模板 .272015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件2第一部分 集中采购公告内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心作为负责自治区医疗卫生机构药品集中采购的工作机构，受自治区药采办委托将按照2015 年内蒙古自治区医疗卫生机

2、构药品集中采购实施细则的要求，对内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购目录（第一批） 内的药品进行集中采购。现邀请各有关企业参加内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购。一、采购方：自治区范围内（除公立医院试点城市自行采购外） ，各级公立医院和政府办基层医疗卫生机构，含一体化管理的嘎查村卫生室（以下简称医疗卫生机构）的药品采购纳入实施范围。鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。二、采购品种：内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购目录（第一批） 内，除国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品、蒙成药、蒙药院内制剂、蒙药中药饮片等药品。三、采购形

3、式：实行以自治区为单位、分类采购，包括招标采购、谈判采购、直接挂网采购和定点生产采购等方式。四、采购周期：采购周期原则上不少于一年。五、采购文件发布时间：2015 年 11 月 06 日。六、采购文件获取：企业登录内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台下载。2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件3七、企业资质及产品证明材料申报方式及递交时间：（一）已参加 2015 年内蒙古自治区药品数据库建设的生产企业，仍使用原用户名、密码，无需现场领取；若企业密码遗失，可凭密码遗失重置函和法定代表人授权书，进行密码重置。未参加的生产企业按照报名条件要求，在 11 月 10 日 8:3017

4、:30 持法定代表人授权书、药品生产（经营）许可证复印件、营业执照（副本）复印件、企业领取用户名及密码委托函，现场申请领取用户名和密码。（二）网上信息填报方式及时间：各企业凭用户名登录内蒙古自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台“药品数据库资审系统”【2015 年药品采购报名与报价】 ，按照关于建立和完善内蒙古自治区新一轮药品集中采购生产企和产品数据库的通知和本通知的要求填报企业和相关产品基本信息（具体填报方法参见内蒙古自治区数据库建设操作手册 ） 。企业填报信息工作完成、审核无误后，需将填报信息在网上提交，信息一经提交，企业将无法再次修改，请如实填写并认真检查网上填报信息，由此产生的后果由企

5、业自负。已参加 2015 年内蒙古自治区药品数据库建设的企业和产品基本信息册是本次集中采购的资质的组成部分。属本次药品集中采购目录内的药品，已全部纳入【2015 年药品采购报名与报价】中。企业已在“药品数据库资审系统”确认审核结果的，可直接提交报名；公示期内有异议未确认审核结果的，在规定时间内确认审核结果后提交报名（具体时间另行通知） 。如有新增药品按上述要2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件4求填报相关产品信息提交审核。无论是否纳入 2015 年内蒙古自治区企业和药品数据库的药品，若属招标（谈判）目录内的药品以及独家品种（仅指通用名）和化合物专利药品还须填报评审指标信息。网上信

6、息填报时间为 2015 年 11 月 10 日 8:30 分11 月 13日 17：30 分（平台 24 小时开通） 。（三）编制报送采购文件1.新增企业填报信息提交完成后，按照2015 年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则和本通知的要求编制、报送纸质资质材料(须提供原件的必须携带原件进行现场核对)。2.已参加 2015 年内蒙古自治区药品数据库建设，新增药品的生产企业，填报信息提交完成后，按照2015 年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则和本通知的要求编制、报送纸质资质材料(须提供原件的必须携带原件进行现场核对)，数据库已审核通过的企业和产品基本信息资料无须再次递交。3.

7、 若属招标（谈判）目录内的药品以及独家品种（仅指通用名）和化合物专利药品填报评审指标信息，按照一品一规一册单独装订成册采购文件报送时间：2015 年 11 月 16 日11 月 18 日止。上午 8:3012:00 时，下午 14:3017:00 时。八、网上报名和报价：（一）网上报名：纳入药品集中采购目录的产品，经审核公示无异议的，在规定时间企业登录“药品数据库资审系统”2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件5【2015 年药品采购报名与报价】确认审核结果并提交报名。（二）报价时间：具体时间另行通知。九、企业资质及产品证明材料递交地点及联系方式：地点：内蒙古自治区药品器械集中采购

8、服务中心地址：呼和浩特市乌兰察布西街 19 号电话：0471-4919735（业务受理） 、4930630（业务咨询） 、4967106（技术支持）网址：www.nmgy 第二部分 集中采购流程2 0 1 5 年 内 蒙 古 自 治 区 药 品 集 中 采 购 流 程 图医 疗 卫 生 机 构 编 制 申 报2 0 1 6 年 用 药 目 录 和 计 划属 于 2 0 1 4 年 度 采 购 目 录 内 的金 额 占 比 之 和 后 2 0 %金 额 占 比 之 和 位 于 前 8 0 % 的各 级 主 管 部 门 审 核自 治 区 汇 总新 增 药 品独 家 、 专 利药 品两 家 生 产

9、药 品 三 家 及 以 上 生 产 药 品定 点 生 产 药 品妇 儿 用 药大 输 液 急 抢 救 用 药特 殊 用 药谈 判 采 购 目 录 双 信 封 招 标 目 录定 点 生 产 目录挂 网 采 购 目 录阳 光 采 购 目 录相 关 部 门 组 织 谈 判中 标 限 额 采 购经 济 技 术 标 评 审入 围 商 务 标 的 未 入 围 商 务 标 的淘 汰划 分 竞 价 组商 务 标 竞 价 议 价中 标 限 额 采 购未 中 标跟 标 候 选 限 额 采 购2 0 1 5 年 药 品 数 据 库 建 设药 品 库 企 业 库 价 格 库相 关 部 门 审 核合 格淘 汰企 业 报

10、 名中 标中 标 3 家 3 家数 据 库目 录是 否 合 格否是2 0 1 4 年 全 区 医 疗 卫 生 机 构 采 购药 品金 额 占 比 之 和 后 2 0 %金 额 占 比 之 和 位 于 前 8 0 % 的准备目录制定分类采购按 品 规 入 库 金额 排 序历 史采 购药 品目 录发 布 采 购 公 告是 否 合 格淘 汰挂 网 采 购是 否 合 格淘 汰自 主 报 价 挂 网否否是备 选 产 品 库否是 否 属 于采 购 目 录是阳 光 采 购2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件6第三部分 集中采购须知一、2015 年内蒙古医疗卫生机构药品集中采购目录2015 年内

11、蒙古医疗卫生机构药品集中采购目录由自治区各级各类医疗卫生机构根据临床实际使用需求编制采购计划，各级卫生计生委逐级审核，经自治区汇总，专家咨询和论证，确定我区医疗卫生机构药品集中采购的具体剂型和规格。具体品规见2015 年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购目录（第一批） （以下简称采购目录 ） 。二、采购方式区别不同情况、实行分类采购。1.对列入招标采购药品目录的，落实“招采合一、量价挂钩”的原则，发挥自治区集中批量采购优势，由自治区药采中心面向生产企业公开招标采购，主要采用企业同时投递经济技术标、商务标的“双信封”制招标采购。2.对列入谈判采购药品目录的，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制

12、，实行国家、自治区、采购主体三级谈判联动。对一时不能纳入国家和自治区谈判的药品，暂列入直接挂网药品目录，由采购主体落实量价挂钩，与挂网企业议定成交，并实行零差率销售。探索专利、独家药品跨区域联合谈判采购。3.对列入直接挂网采购药品目录的，采取自治区统一审核，将具备相应资质条件的企业和药品集中挂网、提供采购参考价格，采购主体带量议价采购。2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件74.对列入定点生产药品采购目录的，按照国家定点生产药品相关采购政策执行。5.对列入特殊采购药品目录的，仍按照国家和自治区现行规定采购，确保公开透明。6.在采购周期内，对未列入上述采购范围，因临床使用需要或新上市

13、的药品，通过自治区药采平台阳光采购。三、招标药品竞价分组规则凡列入招标采购药品目录的划分评审单元和分组，根据中国药典（2010 版） 的有关规定，同通用名的药品按剂型、规格进行目录分组后，依据国家基本药物目录（2012 版） 、 内蒙古自治区基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010 版） 、 内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗保险报销药品目录（2015 版） 的药品目录分类，充分借鉴国家基本药物遴选中规范剂型、规格等有效方法，遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，结合各级医疗卫生机构用药特点和质量要求，区别药品不同情况，合理划分技术标评审单元，科学设定竞价分组。四、企业申

14、报及申报文件(一)报名条件1.实行药品生产企业直接申报，生产企业设立的仅销售本企业药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。2.药品生产企业应依法取得药品生产许可证 、 营业执照 、药品 GMP 证书和药品生产批件等。进口药品国内总代理和药2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件8品经营企业，应依法取得药品经营许可证 、 营业执照和药品 GSP 证书等，并分别具有进口药品代理协议书、药品生产企业出具的授权委托书。3.血液、生物制品、注射剂等无菌药品必须取得药品生产质量管理规范（2010 年版） 认证证书；未通过新版 GMP 认证，经药监部门批准同意，委托其他已通过新版 GMP

15、认证企业生产的可参与报名。属基本药物的药品，必须取得药品生产质量管理规范（2010 年版） 认证证书。4.药品生产企业近年来社会信誉良好，产品质量可靠，生产经营活动无违法违规记录，并能提供所在地地市级以上食药监部门出具的，该企业两年内无违法违规行为的证明材料（开具日期不早于 2015 年 4 月 1 日） 。5.具有持续生产、保障药品供应的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。6.申报药品须取得药品生产和注册批件并上市销售。7.资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。8.报名截止前二年，被国家或自治区卫生计生委列入商业贿赂不良记录的，不接受其报名。9.法律、法规及自治区药采

16、办规定的其它条件。（ 二）报名方式1.现场报名：已参加 2015 年内蒙古药品数据库建设的生产企业，仍使用原用户名、密码；若企业密码遗失，可凭密码遗失重置函和法人授权书，进行密码重置。未参加的生产企业按照报名2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购文件9条件要求，在规定时间内持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件、企业领取用户名及密码委托函，现场申请领取用户名和密码。2.网上报名：取得用户名、密码的生产企业须登录自治区药采平台进行网上报名。（三）企业网上填报信息网上信息填报方式及时间：各企业凭用户名登录自治区药采平台，按照相关规定和要求填报企业基本信息和相关产品信息。

17、企业填报信息完成、确认无误后，需将填报信息在网上提交并打印。信息一经提交，企业将无法再次修改，请如实填写并认真检查，由此产生的后果由企业自负。未在规定时间维护和提交信息的，视为放弃。企业同品种、同剂型、同规格有多个包装数量（转换系数）的，需分别申请报名。（四）材料编制与申报1.申报材料基本要求（1）企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文(外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并经地市级以上公正部门公正）文本。（2）企业必须递交真实、合法、有效、齐全的申报材料,并对资料的真实性、合法性负责。（3）资质证明材料须提供政府相关部门的有效证明文件。（4）同生产企业原则上只由一个被授权人（本企业正式职工）