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精选优质文档-倾情为你奉上1 定义以从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购的对照品作为法定对照品进行标化的原料称为工作对照品。2 制备2.1 QC对照品管理人员根据对照品使用情况，在工作对照品不足三月使用量时申请制备，由质量管理负责人批准实施。并填写工作对照品制备申请单2.2自制工作对照品可通过特殊合成工艺或者用正常流程生产的通过额外的提纯工艺得到。3 标定3.1工作对照品应建立质量标准及检验操作规程。用现行批号法定对照品进行标定以确定其含量。3.2 每批工作对照品标定分初标和复标，由不同实验人员进行。每次标定应称取两份法定对照品和三份供试品，每份分别进样两次，按相应品种含量测定项下检测方法进行标定，每次标定相对标准偏差不得过0.8%，初标和复标的相对标准偏差不得过0.8%。3.3 将初标和复标的平均结果作为标定结果，填写工作对照品标定记录4. 分装及标识4.1 将标定符合要求的工作对照品分装于注射剂瓶中，并手工加塞、轧盖、贴上标签。分装应在不低于D级洁净区环境中进行，填写工作对照品分装记录4.2 工作对照品标签内容应包括
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