1、第一讲OTC甲类非处方药OTC乙类非处方药处方药（ POM）非处方药（ OTC） 甲类乙类甲类 非处方药：是指须在执业药师的指导下购买和使用的非处方药。乙类 非处方药：是指可由消费者自行判断、购买和使用的非处方药。 古埃及太阳神荷露斯 (Horus)的眼睛一、一、 POM与与 OTC分类管理的由来分类管理的由来一张催吐剂的处方， 17801906联邦食品和药物法案 (FFDA)，州际贸易禁止的 .掺入次级品和贴错标签的药品1914Harrison麻醉品法案，麻醉品容器需要有印花封条1937万能磺胺事件，以二甘醇 (抗冻剂 )为溶剂的抗生素， 107人死亡1938 食物、药品和化妆品法案 (FD
2、CA)， “不需医生处方的药品 ”1951Humphrey-Durham修正案，处方药类别 / 非处方药物1962孕妇镇静剂 (反应停 )事件1962Kefauver- Harris 修正案，药物有效性和安全性资料1972-1983 OTC药品遴选 /规范1991FDA组建 OTC评审办公室 / 非处方药顾问委员会在 上万种中、西药品 中 ，哪些能作为非处方药，不是由药品生产企业或经营企业自行决定的，而是由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并批准的。根据“ 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 “ 的遴选原则，第一批国家非处方药目录由国家药品监督管理局以国药管理 1999198号
3、文件予以公布。处 方 药 非 处 方 药疾病 类 型 病情 较 重、需要医生确诊 小 伤 小病或解除症状疾病 诊 断者 医生 患者自我 认识 和辨 别 ，自我 选择取 药 凭据 医生 处 方 不需 处 方主要取 药 地点 医院 药 房、 药 店（甲 类） 超市、 药 店（乙 类 ）剂 量 较 大 较 小， 剂 量有限定服 药 天数 长 ，医嘱指 导 短，有限定品牌保 护 方式 新 药 保 护 、 专 利保 护 期 品牌宣 传对 象 医生 消 费 者广 告 不可上广告 批准后，可上大众媒介或广告非处方药均来自处方药，多是经过临床较长时间考验、疗效肯定，服用方便，安全性比处方药相对要高的药品。但疗效的比较不是一个简单的问题，一些处方药的疗效很好，但由于 安全性 问题或 使用不方便 等原因不能作为非处方药，另外 , 一些新上市的药品，虽然疗效很好，但尚缺乏较长的考察，安全性未定，也不能作为非处方药。一般就上市的处方药需经过 3 5年的考察才能转为非处方药。
