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研发期间安全性更新报告研究药物DSUR编号(报告应按顺序编号)报告周期:XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日公司名称:地址:邮编:传真:签名:姓名,职位报告日期:机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于江苏先声药业有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。执行概要导言-报告编号和报告周期; 研究药物-作用机理、治疗分类、适应症、剂量、给药途径、剂型; 估计临床试验受试者的累积暴露量; 是否获得了上市许可,如是,获得许可的国家数量; 整体安全性评估的总结(以DSUR的章节18为基础); 重要风险总结(以DSUR的章节19为基础);因安全性原因而采取的措施,包括对IB的重大修改; 结论。目录1. 前言本章节应包括: dibd或ibd(如适用); 报告周期和报告序列号;研究药
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