1、 我省药品GSP现场检查情况分析海南省药品审核认证管理中心 黄彬二00九年七月二十四日2009年药品经营企业质量管理人员继续教育培训资料一内 容一、我省GSP现场检查开展情况二、现场检查发现的主要缺陷问题分析三、企业存在缺陷的整改情况四、企业存在缺陷的主要原因 五、企业应该如何更好地实施GSP六、企业GSP再认证需注意的主要问题 一、我GSP现场检查开展情况中心成立以来：GSP认证和跟踪检查：432家次其中通过365家次，占84.49%限期整改49家次，占11.34%不通过18家次，占4.17% 二、现场检查发现的主要缺陷问题分析表1 企业存在的缺陷较多的检查项目序号 检查项目 缺陷出现数（家
2、次） 占被检查企业的比率 占缺陷条款总数的比率 检查内容1 5702 292 67.59% 10.01% ADR监测2 0610 279 64.58% 9.57% 药品质量信息3 3401 223 51.62% 7.65% 进货质量评审4 1701 187 43.29% 6.41% 内部培训5 0901 171 39.58% 5.86% GSP内审6 1601 162 37.50% 5.56% 员工体检7 3101 97 22.45% 3.33% 购货计划8 3508 97 22.45% 3.33% 验收 9 3201 94 21.76% 3.22% 进货 计 1602 54.94% （一）
3、项目存在缺陷情况表2 企业存在缺陷较多的 项目序号 检查项目 缺陷出现数（家次） 占被检查企业的比率 占 缺陷条款总数的比率 检查内容1 3509 29 6.71% 11.98% 验收 2 0802 23 5.32% 9.50% 核3 4401 20 4.63% 8.26% 出 核4 3301 15 3.47% 6.20% 购进 5 3501 11 2.55% 4.55% 验收 6 1403 10 2.31% 4.13% 质管 员在 在 7 1901 10 2.31% 4.13% 8 1904 10 2.31% 4.13% 条 9 5301 9 2.08% 3.72% 计 137 56.61%
4、 （二） 部分检查内容存在缺陷情况1、在 和管理 (1)检查项目出现缺陷次数 次：0610项：279家次，占64.58%0901项：171家次，占39.58% 0605项： 70家次，占16.20% (2) 项目0802 ：23家次，占5.32% （二） 部分检查内容存在缺陷情况2、在 员和 (1)检查项目出现缺陷次数 次：1701项：187家次，占43.29% 1601项：162家次，占37.50% 1702项： 54家次，占12.50% (2) 项目1403 ：10家次，占2.31% （二） 部分检查内容存在缺陷情况3、在场currency1、 施 “ (1)检查项目出现缺陷次数 次：2501项：51家次，占11.80%2104项：49家次，占11.34% 1905项：29家次，占 6.71% (2) 项目1901、1904：10家次，占2.31% （二） 部分检查内容存在缺陷情况4、在药品购进 (1)检查项目出现缺陷次数 次：3401项：223家次，占51.62%3101项： 97家次，占22.45% 3201项： 94家次，占21.76% (2) 项目3301：15家次，占3.47% （二） 部分检查内容存在缺陷情况5、在药品验收 检查项目出现缺陷次数 次：3508项：97家次，占22.45%3509项：29家次，占6.71% （ 项）3513项：21家次，占4.86%
