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018 SF-320万能粉碎机风险评估报告.docx

文件编号:()报告编号:版本号:2010-00评估小组:生产设备部风险评估实施小组审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日某某医药股份有限公司风险评估报告第4页共8页目录一、目的2二、依据2三、范围2四、风险评估实施小组及职责2五、风险优先度RPM的定级标准3六、风险各因素评分标准4七、风险评估的依据及方法5八、风险评估5九、附表1(风险评估表)6一、目的:通过用风险评估的方法分析SF-320万能粉碎机各主部件可能出现的潜在质量风险,并对其质量风险采取必要的控制措施,确保能制造出合格的产品。二、依据:药品生产质量管理规范(2010版)质量风险控制管理规程三、范围:通过用风险评估的方法分析WF-30B万能粉碎机各主部件及药品生产工艺步骤可能出现的潜在质量风险,并对其质量风险采取必要的控制措施,确保能制造出合格的产品。四、风险评估实施小组及职责成员分工所在部门、职务姓名责任组长

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