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第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据中华人民共和国药品管理法、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、赫尔辛基宣言及ICH人体生物医学研究国际道德指南等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。第三条：本标准操作规程是根据药品II期临床试验设计要求确立，临床进行的III、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。对
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