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临床试验稽查范第5页共20页项目内容所查文件是否合格评价序号是否1原始病历记录门诊病历或住院病历中有无参加临床试验过程的记录；门诊病历或住院病历保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验；门诊病历或住院病历门诊病历或住院病历的医嘱内有无试验药物使用记录；门诊病历或住院病历门诊病历或住院病历中记录的治疗变更、合并用药是否填写到CRF内；是否与总结报告一致；是否影响疗效；门诊病历或住院病历、CRF、总结报告门诊病历或住院病历是否有筛选失败者的记录；门诊病历或住院病历研究患者病历的原始性问题，是否规范和齐全；门诊病历或住院病历查看受试者日记卡与CRF上的记录是否一致；日记卡与CRF查看入组的化验单是否填写齐全，是否各项符合标准，抄写有无差错；化验单和CRF
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