1、 2014年5月12日中国药典2015年版附录与通则2目 录一、中国药典2015年版附录概况二、制剂通则增修订三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述四、微生物相关检验的主要增修订 以中国药典为核心的国家药品标准体系基本形成 国家药品标准约计1.7万个 中国药典是我国政府为保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据 作为我国药品标准体系的核心，药典的修订，对我国药品质量控制水平和检验检测水平产生重要和积极的影响国家药品标准总体情况一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 进一步完善中国药典结构，收载品种满足国家基本药
2、物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的 要 收载品种 000个 药品安全保障和质量控制水平进一步 药和生物制品标准 国 水平中药标准主 国 以中国药典为核心的国家药品标准体系 全完善， 医药产 技术进步和结构 中 作用 2015年版药典总体目标一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 为 、通则与方法、 则、药用currency1成 “ 附录 工作附录fi足fl 、重完善 重 附录相方法的fl 一，以”以 相方法要 一的 重药典附录研工作 收载与修订完善制剂通则 与质量相关的检测目对药品标准检测方法、检测 和检测的研究增 的成 可 的方法和修订 的通用检测方法进一步 和完善主
3、要检测方法 则增订药品生产、 通、 的技术 则，全 控制药品质量重 、 国产检验 的 和 用有关附录的规划指标一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 附录是药典的重要 成，对药品标准的检测方法和 进 体fl定 法定的药品检验方法 中fl定中国药典 一、二、三 增 本 成， 、 、附录 和 则 附录对药典以 的药品国家标准 效 附录中 用 有fl定 一用， 与附录有关fl定 一 的 况时，则 中 作fl定，并按此fl定执 有关附录的规定一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和 则制剂通则系按照芗剂型类，针对剂型特所fl定的一技术要通用检测方法系
4、 品种进 相检查目的检测时所 用的一的设备、程序、方法 则是为执 药典、考察药品质量、与复核药品标准所制定的 性fl定 有关附录的规定一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 编目 用XXYY四位数字的方式 XX代目前附录类 即罗马字母I II III YY代目前类附录的目 字母A、B、C 可为99 娄，每类有99个目编目兼顾学性、唯一性、稳定性、护 性 2010版药典附录一112、二149、三149 中一、二、三相有17，经、仅一、二桢有31，仅二、三相有2，仅一、三相有1；标相， 29，标 200 的附录计约230个 附录整合：编目设计与编排方式二部药典149条 三部药典149条31
5、1721一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 序号 类别 编排 序号 类别 编排0100 制剂通则 101-131 1100 微生物相关检查 1101-11110200 药材及饮片相关通则 201-206 1200 生物测定 1201-12150300 药用辅料相关通则 301-3060400 一般鉴别试验 401 2000 中药相关方法0500 光谱法与波谱法 501-5110600 色谱法 601-609 3000 生物制品相关方法0700 理化性质 701-7120800 含量测定 801-814 8000 试药等；标准物质 8001-80070900 限量检查 901-914950-9611000 制剂相关检查 1001-1017 9000 指导原则 9001-9019一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况 制剂通则的修订与完善进一步fl 常用剂型的类和定义， 共性要 必要的检测目的修订如片剂、颗粒剂的装量差异平均片重有效位数变 时收载成 的剂型 亚剂型，真实反映我国制药工 制剂水平与 况 如口崩片“ 成 剂型、方法和剂型 则的研究如脂肪乳特殊注射剂粒 控制方法；散剂粒 主要增修内容一、中国药典2015年版附录（总论）制修订概况
