1、2015版药典培训2015版药典培训 2015版药典简介药典一部简介2015版药典简介药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施。1949年中华人民共和国成立后，已编订的中华人民共和国药典（简称中国药典）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九个版次。中华人民共和国药典2015年版为第十版药典。2015年2月4日，第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过了本版药典，2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。2015版药典简介 中国药典2015年版由一部、
2、二部、三部和四部构成，收载品种总计5608种，其中新增1082种。一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增的药材有木芙蓉叶、红花龙胆、岩白菜，新增的成方制剂和单味制剂很多，其中有一捻金胶囊、小柴 片、 味 胶囊等等计400 种。收载2010年版药典（一部）中的品种有7种 、 、小 、 、 、 胶囊、 。 订的品种有517种。2015版药典简介二部收载 药品、 、 药品currency1药品等，品种共计2603种。三部收载 物制品137种。为“fi部药典fl 方法收，方法 、 一、 规的”，本版药典fi部药典共currency1 行 ，为通，制剂通
3、、fl方法、标准物、剂药和 。新立规的编体， 次通、药单 为中国药典四部。四部收载通总计317个，药 270种。2015版药典简介 2015版药典的 主 体 收载品种 增 本实 了国家 本药物 品种 物制品全 ，中药、 90% ，部 标准 、多年 、 多、剂 理的品种 ，本版药典 收载2010年版药典品种共计43种。 药典标准体 :过药典fi部 行 ， 为本版药典四部， 成了 药其制剂、药 、药材、标准物 等 全、规的药典标准体。2015版药典简介 的 本版药典 留常规fl 方法的 础 ， 一步 了新 、新方法的 ，提高fl 的灵敏 、专属currency1和稳currency1。 药品 全c
4、urrency1 障 一步提高 比如一部制了中药材和中药饮片中二氧 硫残留量限 标准，立了珍珠、海藻等海洋类药物标准中有害元限 标准，制了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的fl查，柏子仁等14味易受黄曲霉毒感染药材饮片增 了“黄曲霉毒”fl查项 和限 标准。二部增 手currency1杂 的控制，静脉输液滴眼液等增 了渗透压摩尔浓 的fl ，增 了注剂与滴眼剂中抑菌剂的控制 求等。三部 强 物制品 材 的 量控制，规防腐剂的使 ， 强残留溶剂的控制等等。2015版药典简介 药品有效currency1控制 一步 一部部 中药材增 了专属currency1的 微鉴别fl查、 征氨 酸含量
5、等， 丹参等30多个标准中立了 征图谱。二部采 了离子色谱法fl 硫酸盐或盐酸盐 药中的酸根离子含量等等。 药 标准水平 提高 本版药典收载药 列 、多规格 ，满足制剂 的需求，增订可供注 等级 21种。 一步强 药典标准 向 本版药典通过品种的遴选和、先fl 方法的收载、 的制等。 本版药典继续秉承 护野 资源和自然环境、 持中药可持续发展、倡 绿色标准的理念， 新增处方中含豹骨、羚羊角、龙骨等濒危物种或 石的中成药品种。2015版药典一部简介 2015版药典一部收载中药， 有新增品种单、 收载2010年版药典中的品种单、凡 、品 次、药材与饮片、植物油脂与提取物、成方制剂与单 制剂， 后为 。2015版药典一部简介 需 查 中药 ，可药典一部的“品 次”或“ ”中根多 或 的第一个 fl 种药品 多
