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信息来源:cde电子刊物化药集中审评品种案例（一）里面的具体案例分析，同样对于我们有指导意义.http:品名/受理号讨论的主要问题及结论阿德福韦酯软胶囊（CXHL06XXXXX）本品活性成分阿德福韦酯在水中几乎不溶，在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。本品选择大豆油为基质，药物以混悬状态存在于基质中，制备工艺未对阿德福韦酯的粒度进行研究和控制，工艺研究存在缺陷。本品仅在质量研究中考察了样品的溶出行为，采用桨法，100rpm，选择含0.05%的十二烷基硫酸钠水溶液为介质；但是，已上市原剂型一般采用桨法，50rpm，0.01N盐酸溶液为介质，现溶出度检查条件不合理，可能无法分辨不同质量制剂的溶出行为的差异，也无法对本品与已上市原剂型的溶出行为进行比较。本品稳定性试验仅考察了崩解时限，经加速试验6个月和长期放置12个月，崩解时间由3-6min延长为1628min,由于未进行溶出度考察，无法判定产品质量的变化。综上，建议不批准。阿法骨化醇口服液（CXHL06XXX
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