新药申请（NDA）相关资料总结一、CFR法律地位及其简介1、CFR法律地位美国联邦一级的法律、法规分别编纂于USC（UnitedStateCode，美国法典）和CFR（美国联邦法规）中。在法律领域，国会颁布的法令，是以国家法律的形式出现的，又叫ACT。行政法规（regulation）作为法律的下位阶法，是将法律的原则性规定具体化为操作性规定。是美国各行政执行部门按照ACT细化的法规。CFR属于行政法规层级，因此CFR任何主题下的法规都应当与美国法典（U.S.C.,UnitedStatesCode）中具有紧密联系的相应部分一起应用。在某些情况下，法庭可以因为CFR的某些法规与联邦法律发生冲突而认定其无效。2、CFR简介美国联邦法规（CodeofFederalRegulations，简称CFR），又译作美国联邦行政法典，是美国联邦政府执行机构和部门在“联邦公报”（FederalRegister,简称FR）中发表与公布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用性和法律效应。CFR按照联邦机构的设置和管理内容分类编排，共包括50个主题（卷），现有200多册。二、21C
