1、国外药典简介专业：分析化学姓名：刘良琴同组人：蒋正萌 喻子恒CONTENTS美国药典简介及内容介绍英国药典简介及内容介绍欧洲药典简介及内容介绍19126日本药典简介及内容介绍国际药典简介及内容介绍美国药典简介美国药典简介（U.S. Pharmacopeia / National Formulary）(USP-NF)：美国药典-国家处方集，美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外，对于制药和质量控制所必需的规范
2、，例如测试、程序和合格标准，USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指 。USP 标准 130 国家 可和使用。19126及 本USP于1820 出 一 ，1950 以 5 出一 。 药典 ， 对 一 药典 行了 ，1906 ，FDA 药典指定为 方标准， 本的 ， 2014 出 37 。2002 （USP25-NF20) 一 。NF1883 一 ，1980 15 入USP，分分，currency1为USP， 为NF。 一 本的“美国药典4fi及2 fl 。美国药典新 为USP 37-NF 322013 12出 2014 51日生。 美国药典的组成部分质量标准 制剂的名、”、 和标 和检测。 检
3、测 一检测、测定法和合格标准。 测试和程序必 用 USP 法定标准质。 合和 的 ， 药及制剂的规格、品质和 。（正 ）Monographs 的测试和程序 USPNF 以明。General Chapters 所用术 的定，以及 所需的 。（例）General Notice19126美国药典USP内容介绍美国药典-国家处方集（USP-NF）是 法定药品标准USP 于 药和制剂的质量标准。NF 于 的质量标准。 的测试和程序 USP-NF 以 明。19126http:/www.usp.org/zh美国药典内容USP分册介绍19126 currency1 USP USP USP 试剂格 剂NF NF
4、 fi USP USP USP A-I fi fi USP USP USP I-Z 美国药典的修订USPNF 行 。 USPNF 和 fl ，以及 USP 的 。 USP 使用 程 美国药典国家处方集 (USPNF)。 公告、临时 声明 (IRA) 和勘误 。USPNF 的是 USP 的 途径，可取代 USPNF 及其fl （印刷和 线 ） 发布的标准。 USP 发布的 公告指示其正式日期和纳入正式出 的日期。 公告IRA PF 发布，征公众意见期为 90 天。 意见（如果有） 审查 且 IRA 专家 的批准 ，终 IRA 发布 USP 。 与 公告一样，IRA 可取代 印刷 和 线 的 US
5、PNF 及其fl 发布的标准。 IRA 被纳入下一 可用的 USPNF fl 。IRA拟议的 明19126是指 USPNF 其fl 发布的 字有误，能准确地反映专家 批准的预期 。 勘误 发布 ， 即 为正式 本。 勘误 被纳入下一 可用的正式出 。勘误 英国药典简介“英国药典(British Pharmacopoeia，BP)，是英国药品 （British Pharmacopoeia Commission）的正式出 ，是英国制药标准的重 来源。英国药典仅为读者 了药用和药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许 明确分类 可 照的欧洲药典专著。简介“英国药典早出 于1864 ，而 行定
6、期的更新，新的 本为2014 （即BP2014) ，2013 8出 ，2014 1生 。英国药典2014 共6fi。 19126英国药典的基本结构 英国药典2014 共6fi。 一fi和 二fi均有“例”和“正”，正 品种主 收载化学 药标准 三fi正 品种收载化学药制剂、血液制品、免疫制品、放射性药制剂、糖类质和homoeopathic preparation等制剂标准， 收载欧洲药典品种 四fi收载“ ”，此外还收载红外 谱图，fl 内容及 五fi正 品种收载的是兽用药及其制剂和疫苗标准六fi为 一fi 五fi的光盘 。按照惯例，欧洲药典 的 专与 都收 “英国药典其姐妹篇“英国药典（兽医） 。 BP2014欧洲药典7.0-7.8的所有内容新fl40 英国药典专 正专272 。”英国药典2014版新增内容19126 10对于英国药典2013 ，新 英国药典共有如下更新：英国药典专（BP. Monograph）新fl 40英国药典专（BP. Monograph）272http:/www.pharmacopoeia.co.uk/新fl兽药
