1、 本章学习要点一、熟悉药品质量标准的定义、分类二、掌握药品质量标准制定的原则及内容三、掌握药品质量标准分析方法验证内容四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容第一节 概述一、制定药品质量标准的目的和意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。2、药品质量标准药品质量标准是国家为保证药品质量所制订的具有法律约束力的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。3、目的：保障人民用药的安全和健康。4、意义二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典 ChP由卫生部药典委
2、员会 ， 国同意由卫生部 。2、中华人民共和国卫生部药品标准由卫生部药典委员会 及 。 （二） 标准内部标准， 内 标准。由药品生产 制订， 本 本的管理 有约束力， 法定标准。（三） 用药品标准（ 药） （四） 和 药品标准（ 药）（ ）用药品标准 1、2、3类 4、类（ 生产） （生产）药品标准 药品标准部 标准两年三、制定原则质量currency1一，分“安全有、技术fifl、 理、断 的原则1、安全有用，疗”定2、fifl fifl 同一药品同标准，标准 3、用药 用药4、规 国家药制订的本原则，本要，一 fl 。内 用药 用药四、 和制定药品质量标准的 1、 的 及 理2、有 的 、药品质量标准制定 的 1、质量标准 产品。2、一药品的质量标准 一 有， 是 定。 第二节 药品质量标准的主要内容及要点
