1、 药品监督与检定中的统计学应用第二十三章 药品稳定性和有效期研究目 录第一节 药品稳定性试验的目的和意义第二节 药品稳定性研究的主要内容第三节 药品稳定性试验与药品的有效期第四节 药品稳定性研究的试验方法及统计推断第五节 应用实例第一节 药品稳定性试验的目的和意义 定义：药品的稳定性是指原料药及制剂在一定环境下保存时维持其物理、化学和生物学性质稳定的能力。 稳定性是药物的基本属性。目的和意义：通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线、氧化等）下主要质量指标随时间变化的规律进行的科学研究，为药品的包装形式、保存条件的确定和有效期的建立提供依据。药学研究的主要内容之一。药品的稳定性是确保临床疗效和
2、安全性的重要指标。制备工艺研究质量研究 稳定性研究药 品第一节 药品稳定性试验的目的和意义稳定性研究通过一系列的试验，从不同层面、不同角度系统、全面考察药品的稳定性。一、影响因素试验二、加速试验三、长期留样试验第二节 药品稳定性研究的主要内容第二节 药品稳定性研究的主要内容时 间 条 件 目 的影响因素 10天 最为剧烈 初步确定包装容器和材料，估测加速与长期留样应采用的温度和湿度。加速试验 6个月 较为剧烈 初步评估正常条件下放置更长时间的稳定性。长期试验 时间最长，贯穿研究工作的始终模拟上市产品的储存条件是确定有效期、储存条件和包装材料的最终依据。三种试验的比较第二节 药品稳定性研究的主要
3、内容影响因素试验光照试验低温试验冻 试验温试验湿试验一、影响因素试验第二节 药品稳定性研究的主要内容高温试验60下放置10天，于第5天和第10天取样，检测评价指标。若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40试验。ICH规定的试验温度为: 加速试验温度10，如50、60进行。第二节 药品稳定性研究的主要内容高湿试验在25、905RH下放置10天，于第5天和第10天取样，指标可包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则在25、755%以下，同法进行试验;若吸湿增重5%以下, 且其他考察项目 ，则不再进行 项试验。ICH规定的试验湿度为: 加速试验75%RH的湿度进行。第二节 药品稳定性研究的主要内容试验 供试品放在装有 的 ,于 度 4500lux500lux下放置10天，于第5天和第10 天取样。ICH Q1B规定样品 照度不低 1.2*106Lux.hr， 能量不低 200w.hr/m2。
