1、 1 【注射液的装量】 【注射用无菌粉末的装量差异】 【可见异物】 【无菌】 【热原】或【细菌内毒素】 【不溶性微粒】 指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂大都血管内直接给药，部分肌肉注射。安全性要求与检查必须特别严格。 注射剂2不溶性微粒检查在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量为100ml以上者）中不溶性微粒。除另有规定外，每1ml中含有10m以上的微粒不得超过20粒，含25m的微粒不得超过2粒。显微计数法、光阻法 3热原（pyrogen）检查法 热原 活的微生物的代谢产物或是死亡的微生物尸体，是微生物的
2、一种内毒素，注射后会引起体温异常升高，严重的 会 、 ， 有生 。 热原检查法 法 一定剂量的供 ，静脉注入 体内，在规定 内， 体温升高的 ，以 定供 中 含热原的 是 符合规定。4 检查法 用的 3 ，定常体温后15分以内，静脉注入规定剂量currency1温热 38的供溶液，“后每30分前法量体温1，fi6，以6体温中fl高的一 常体温，为 体温的升高温 ( )。 3 中有1 体温升高0.6或0.6以上，或3 体温升高 0.6，体温升高的”1.4或1.4以上，另 5 。 51、注射剂中药含量大，成分不，可直接定 的原药”注射剂 合滴定法2、药热不定 分 ，常 用有 溶剂 后定3、药含量
3、， 用 高的 法 除剂注射剂含量测定6注射剂的溶剂 : 性溶剂、物 及 性溶剂 。 fl常用的 性溶剂为注射用 ， 可用0.9% 溶液或 的 溶液。 溶剂有 、 、 的 溶液。 常用的 溶剂为注射用大 。量符合大 (供注射用)的 。7 剂一 有 剂、 剂、 溶剂、 剂、抑菌剂 。 剂有亚硫 、亚硫 氢、焦亚硫 。 常用的抑菌剂及浓 (g/ml)为苯酚0.5%、甲酚0.3%、三叔丁 0.5% 。 抑菌剂用量能抑制注射液内微生物的生长。有抑菌剂的注射液，仍用 的 法灭菌。附加剂8除剂 抗氧剂（亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、维生素C等） NaCl（ 溶液） 定剂(乳 或盐) 溶剂 溶剂油 9剂具
4、有 原性药物的注射剂中常 剂。对 原滴定有。NaHSO3 + CH3COCH3 (CH3)2C(OH)-SO3Na碘量法定维生素C注射液Na2S2O5 + H2O2NaHSO3NaHSO3 + HCHO HO-CH2-SO3Na碘量法定安乃近注射液。是，甲醛也具有 原性。 电位高 不。亚硫 、亚硫 氢、焦亚硫 入 酮、或甲醛消除。1、掩蔽剂10【规格】 (1)1ml 0.25g (2)2ml 0.5g 【含量定】 精密量 10ml，置100ml量瓶中， 80ml，再 稀释 刻 ，摇匀，立精密量 10ml，置锥形瓶中， 2ml、 6.5ml与甲醛溶液0.5ml，放置1分，盐 溶液(91000)1.0ml，摇匀，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定（控制滴定速 为每分35ml），溶液 显的淡黄色在30秒内不褪。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当17.57mg的C13H16N3NaO4SH2O。安乃近注射液 Metamizole Sodium Injection
