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第一章绪论1. 制药工业的特殊性主要表现在哪几方面？答：（1）药品质量要求特别严格。药品质量必须符合中华人民共和国药典规定的标准和GMP要求。（2）生产过程要求高。在药品生产中，经常遇到易燃、易爆及有毒、有害的溶剂、原料和中间体，因此，对于防火、防爆、安全生产、劳动保护、操作方法、工艺流程设备等均有特殊要求。（3）药品供应时间性强。社会需求往往有突发性（如灾情、疫情和战争），这就决定了医药生产要具有超前性和必要的储备。（4）品种多、更新快。2. 制药工业的特点有哪几方面？答：（1）高度的科学性、技术性（2）生产分工细致、质量要求严格（3）生产技术复杂、品种多、剂型多（4）生产的比例性、连续性（5）高投入、高产出、高效益3新药研发的内容是什么？答：（1）新药研究与开发是一项较复杂的系统工程，涉及化学、药学、生物学、药理学、毒理学、药剂学、临床医学等各学科，经历新药设计、工艺制备、药理筛选、安全评价、临床研究、质量控制和中试放大等较多步骤。（2）新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究
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