1、 GCP 原则与组织实施河北医科大学第四医院临床药理教研室杜文力GCP 的概念药物临床试验质量管理规范（ Good Clinical Practice,GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。实施GCP的目的1保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2保护受试者权益并保障其安全。GCP适用范围 1各期药物临床临床试验（I、II、III、IV期）；2人体生物利用度和人体生物等效性试验。GCP 的产生世界药物临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期：第一个时期，20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成时期；第二
2、个时期，20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成时期；第三个时期，20世纪90年代至今。是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。GCP 的产生 GCP的概念产生于70年代，主要源于：滥用人类受试者随意进行临床试验不重视受试者的权益发生严重不良事件GCP 的产生20世纪70年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者 药品安全性 效性的证 ，并 药品 管 药 的权利。 过实施药物临床试验和 药品 的 ，世界一 发 国 逐步发 药物临床试验法科学性、 可靠性 理 等的各。 GCP 的产生 ，currency1“ 国际医学科学理fi的fl ，并196
3、4年7 ”的第18世界医学大fi上 过 医生 人体医学研的 性 。，1975年，1983年，1989年 ，其 规 人体试验 的 。 成今药物临床试验管理 的 ， 受试者/ 者利益 ， 药物临床试验的全过程 的 制， 保受试者/ 者的利益受到保护。 GCP 的产生世界上 国 和 国（1987）、北（1989）、（1989）、 大（1989）、 大利 （1991）、 体（1991）等currency1制和 各 的药物临床试验 管理规范。 管理规范 一致， 体 。规范的 和实施， 世界药物临床试验 一个规范化管理的时期。20世纪 0年代初，世界 生根 各国药物临床试验管理规范， 适用各成员国的WHO药物临床试验管理规范 ，并1 3年 。 GCP 的产生由各国的药物临床试验管理规范，当一个制药公司耗费大人力、物力资源，完成 药物临床前和各期临床研，获得上市，希望另一个国 上市或生产， 要按该国 的管理要求，重复 整个药品临床试验，从而造成大人力、物力、动物资源 经费和时间的浪费。为 避免浪费，由美国FDA、美国制药工业协fi、洲委员fi、洲制药工业协fi、厚生省和制药工业协fi六个成员发“的“人用药物fl册技术国际协调fi ”（ICH）1 1年比利时的 鲁塞” 第一 大fi，以每2年”一 ， 制关人用药品fl册技术各个 的标准 。
