1、 1中药改剂型、仿制的立题依据及临床试验技术要求主讲人：王海南 讲习组成员：李攻戍、马秀璟、黄芳华药品审评中心 2008.5.232主要内容 前言 第一部分 立题依据 第二部分 临床试验技术要求 结语3前言近5年来，中药改剂型、仿制品种大量申报，这虽然对促进中药制剂的发展、丰富市场品种或许有一定的意义，但是不可否认的是，低水平重复的态势十分明显4前言 新的药品注册管理办法和中药注册管理补充规定提高了改剂型中药制剂研发的技术门槛，更加强调立题依据，突出临床的应用优势对于仿制中药而言，更强调与被仿品种的一致性，而非与被仿品种标准的一致性5第一部分 立题依据一、中药改剂型的立题依据二、中药仿制的立题
2、依据 6附件1 资料3立题依据的总体要求中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现 或 、 用 的 ， 对 品种 新性、可 性、剂型的 理性和临床 用的 要性 的分 ， 和 有国 标准的 品种的 7办法 十 对 市药品改 剂型但不改 药 的注册申，应当用新技术 提高药品的量和性，与currency1剂型 有明显的临床应用优势补充规定 十 对 市药品改 剂型但不改 药 的注册申，应提供充分依据明“ 理性应当用新技术 提高药品的量和性，与currency1剂型 有明显的临床应用优势一、中药改剂型的立题依据8附件1 对于fi注册分 fl 改 国内 市中药、天然药物剂型的制剂，应当明新制剂的优势和的 新，制低水平重复9中药改剂型的立题依据1、突出临床应用优势” 加有性” 提高性10中药改剂型的立题依据提供国内外研究现 或 、 用 的 品种的 currency1剂型的有性、性
