1、 第1节 新药临床研究的概念和意义 新药的临床研究，指新药开发研究后期的临床药理学研究，以认识新药用于人体的安全有效性，根据不同类别新药的技术要求分为临床试验(clinical trial)和生物等效性试验(bioequivalent test)。 第2节 新药的I临床试验与设计 新药的临床试验分为I、期临 床试验,I临床试验是初步的临床药理学人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，提供给药方案。II临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，确定剂量； 期临床试验是扩大的临床试验，进一步评价新药的有效性和安全性。期临床试验是新药上市后监测，在广泛
2、使用条件下观察疗效和不良反应。 一、I期临床试验 I期临床试验(phase I clinical tria1)的内容为药物耐受性试验 药代动力学研究。 的是在 研究人体对药物的耐受程度 药代动力学研究， 药物在人体内的 、分 、 的 ，为新药期临床试验提供安全有效的 理试验方案。 I期临床试验是新药人体试验的 。(一)I期临床试验研究 的 定新药在人体内初试，试验 对受试 有 要 学 ，I期临床试验currency1 定 研究 。(“)受试 fi同fl I期临床试验， 受试 对 的试验在fi的提下应 fi同fl ，”药物的fi同fl 应药的体fi 药效和不良反应等出。()耐受性试验耐受性试验(
3、tolerance test)一在进。(1)耐受性试验分初试 剂量大剂量 分试验剂量 大 进， 人，不 在同一受试 进剂量 的 耐受性试验。 ( )确定 初试剂量初试剂量一 用同类药物临床 疗量的1 1 开 。( )确定大试验剂量大剂量 用同类药临床 疗量。大剂量 不良反应 ，试验 。剂量 出一 不良反应 。大剂量，应试验。药代动力学研究 1研究 研究方 要求 应 度 、 属性强、误差 、 性好的检测方 。1 度属性 回 率4 性药代动力学研究总要求 二、期临床试验 (一)期临床试验的主要 的确定试验药品是否安全有效， 对照比较有多大的 疗价值， 试验确定适应证，找出佳的 疗方案 疗剂量、给药途径 方 、月给药 数等，对本晶有何不良反应及危险性作出评价 提供防 方 。 (“)期临床试验的准备工作1选择临床试验 位 主要研究 。获 药政管理局批准临床试验的批准文件。 定临床试验方案。4备齐试验药品，对照药品，病例观察表，随机表，以及 试验需的有关试剂等。临床试验品需标明批号、有效期， 提供批号样品经药检权威部门检验 格 。5试验方案需获本位伦理委员会批准。
