1、卫生系列高级专业技术资格考试参考 资料 (药物分析专业 正高级 ) 一 、 专业知识 (一 ) 本专业知识 1. 熟 练 掌握药物分析专业理论基础 (分析化学、仪器分析、波谱解析、药物分析、体内药物分析 ) 。 2. 掌握药品质量控制过程中的分析方法所依据的有关理论、化学反应的原理和质量 平衡理论 。 3. 掌握 常用 药物的 基本 化学结构（官能团）、理化性质、存在状态与分析方法选择之间的相互关系。 4. 熟悉药物及其 有关物质 或 体内 代谢物的分离提取方法 和 原理。 (二 ) 相关专业知识 1. 熟悉相关专业理论基础 (药剂学、生物药剂学、药物动力学 、药物代谢、药物化学 、药学统计学
2、 、药理学 )。 2. 了解中药、生化药物和生物制品的 常用分析方法和 质量控制 技术 。 3. 了解药物生产 过程 质量控制的过程分析理论 (PAT)。 二、 专业实践能力 1. 熟练掌握药物分析的实 验操作 技能 ,具有研究开发药物分析方法的创新能力 。 2熟练掌握各类常用分析仪器的使用方法。 3. 熟练掌握光谱法、色谱法、比色法、比浊法、旋光法、电位 滴定 法和 容量 滴定法等分析技术的操作原理和测定方法。 4. 熟练掌握与专业工作有关的 各类计算方法 、 有效数字的修约规则 、 可疑数据的取舍 、 误差 来源 的 分析和 减免方法 。 5. 熟悉新药申报中有关药品质量控制的相关规定，
3、熟练掌握药物分析方法验证的 内容和 实验方法 ；了解并掌握 药物鉴别试验、杂质检查和含量测定的基本方法 ；不同 药物制剂分析的特点与基本分析方法 。 6. 熟练掌握药物杂质检查及其限量、定量计算方法 。 7. 掌握制订药品质量标准的方法和 药品稳定性研究的原则 及稳定性考察 方法 。 8. 掌握 中国药典的结构 、 内容与使用方法 , 熟悉 美国药典 、 英国药典和日本药局方的内容与使用方法 , 熟悉药品质量管理规范与标准操作规程 。 9.熟悉各类药物的通性，典型药 物的特性 及其 法定分析方法 。 10. 熟悉生物性样品 和多组分复杂样品 的前处理 分离 技术 及 方法 。 11. 熟悉获取药物分析文献资料 及相关 信息的 方法 和途径 。 12. 了解过程分析技术的 常用 方法。 三、学科新进展 熟悉本专业国内外现状与发展趋势 ,能将新理论 、 新知识 和 新技术应用于药物分析的实践 。
