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可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则（一）（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于可重复使用的医疗器械产品的申报。主要包括以下几种情形：1. 最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理
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