1、 企业资料1器械不良事件医疗 监测工作指南 企业资料2目的： 全面推 器械不良事件 工为 进医疗 监测作， 范、指 器械不良事件 相规 导医疗 监测 关各方的工作 企业资料3依据： 器械不良事件 和再 价管医疗 监测 评理 法（ 行）和相 定办 试 关规 适用 象： 器械生 企 、 企 、对 医疗 产 业 经营 业使用 位、 器械不良事件 技 机单 医疗 监测 术 构、食品 品 督管理部 和公民、法人、其药 监 门他相 社 。关 会组织 企业资料4指南 主要内容： 器械生 企 、医疗 产 业 经营企业、使用 位单 不良事件监测工作要求 公 、法人、其他相 器械不良事众 关组织医疗件 告要求报
2、器械不良事件 技 机 工作要求医疗 监测 术 构 有关说明和附件 企业资料5一、有关说明1、 器械不良事件，是指 准上市的 量医疗 获 质合格的 器械在正常使用情 下 生的，医疗 况 发致或者可能 致人体 害的各 有害事件。导 导 伤 种企业资料62、 器械不良事件 ，是指 器械不良事医疗 监测 对医疗件的 、 告、 价和控制的 程。发现 报 评 过 3、 重 害，是指有下列情 之一者：严 伤 况（1）危及生命；（2） 致机体功能的永久性 害或者机体导 伤 结的永久性 ；构 损伤（3）必 采取 措施才能避免上述永须 医疗久性 害或者 。伤 损伤 企业资料74、医疗器械不良事件报告的原则：报告医
3、疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。企业资料85、 器械不良事件 量事故、 事故的医疗 与质 医疗 区别（1） 器械不良事件主要是由于 品的医疗 产 设计缺陷、已 注 核的使用 明 不准确或不充分经 册审 说 书等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（2） 器械 量事故主要是指其医疗 质 质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。（3） 事故是指 机 及其医疗 医疗 构 医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身 害的事故。（摘自 生部 事故 理损 卫 医疗 处例）条 企业资料96、 器械不良事件 告的 容和 医疗 报 内 统计资是 器械 督管理，指 器医疗 监 导开 医疗械再 价工作的 ，评 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。企业资料10二、MDR工作指南（一）应履行的责任和义务 1. 器械 企 是 器械不良事件的医疗 经营 业 医疗告主体之一；报 2.建立 行 器械 企 器械并 医疗 经营 业医疗不良事件 管理制 ，主 、 、监测 动发现告和控制 的 器械 生的 有可 报 经营 医疗 发不良事件，按时报告 致或者可能 致 重导 导 严害或 的不良事件；伤
