1、医疗器械的生物学评价 讲师： XXX 培训时间： 201604 目录 1、前言 2、组成部分 3、生物评价试验的选择 4、生物学试验方法 5、医疗耗材的生物学评价要求 1前言 近 20年来，随着现代科学技术的发展，医疗器械在全球范围内发展迅猛，大量新型的医疗器械产品广泛应用于临床。在造福于人类的同时，因某些产品材质选用不当，或受各种加工残留物的影响，也带来一系列不容忽视的对人体的生物学危害问题。为了保障医疗器械在临床使用的安全有效，临床前的医疗器械生物学评价及评价方法的全球统一化引起了世界各国政府及生物学评价专家的高度重视，为此国际标准化组织于 1989年正式成立了 ISO/TCl94医疗器械
2、生物学评价技术委员会，并相继制定颁布了ISO10993系列标准。这些标准已逐步为世界各国所认同并相继采纳 2组成部分 第 1部分：风险管理过程中的评价与试验 第 2部分：动物福利要求 第 3部分：遗传毒性、致癌性喝生殖毒性试验 第 4部分：与血液相互作用试验选择 第 5部分：体外细胞毒性试验 第 6部分：植入后局部反应试验 第 7部分：环氧乙烷残留量 第 9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 第 10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 组成医疗器械生物学评价的标准序列内容主要有 第 11部分：全身毒性试验 第 12部分：样品制备与参照样品 第 13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 第 14
3、部分：陶瓷降解产物的定性与定量 第 15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 第 16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 第 17部分：可沥滤物允许限量的确立 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（表 1） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（ 24h） B-长期（24h-30d）C-持久（30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 表面器械 A B C 黏膜 A B C 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（
4、24h） B-长期（24h-30d）C-持久（30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 表面器械 损伤表面 A B C 外部接入器械 血路间接 A B C 3生物学评价试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（ 24h） B-长期（24h-30d）C-持久（30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 外部接入器械 组织/骨 /牙本质 A B C 循环血液 A B C 3生物学评价
5、试验的选择 要考虑的评价试验（续表） 器械分类 生物学作用 人体接触性质 接触时间 A-短期（ 24h） B-长期（24h-30d）C-持久（30d) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢性毒性（亚急性毒性） 遗传毒性 植入 血液相容性 分类 接触 植入器械 组织/骨 A B C 血液 A B C 4 生物学试验方法 4.1细胞毒性 取 ，按 /mL(具体参见表 1)浸提介质的比例，（ 37 1） ，（ 24 2） h制备浸提液，浸提介质：含血清 MEM培养基，取浸提液按照 GB/T16886.5-2003中规定试验方法进行。 4.2皮内反应 取 ，按 /mL(具体参见表 1
6、)浸提介质的比例，（ 70 2） ，（ 24 2） h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行。 4.3 皮肤刺激 若样品不能直接用于试验，则需取 ，按 /mL(具体参见表 1)浸提介质的比例，（ 70 2） ，（ 24 2） h制备浸提液，浸提介质：生理盐水和植物油。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定试验方法进行 4 生物学试验方法 4.4 迟发型超敏反应 取 ，按 /mL(具体参见表 1)浸提介质的比例，（ 70 2） ，（ 24 2） h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T16886.10-2005中规定的最大剂量法试验方法进行。 注：仅与正常皮肤接触的产品建议按照 GB/T16886.10-2005中规定的封闭敷贴试验方法进行。 4.5热原 取 ，按 /mL (具体参见表 1)浸提介质的比例，（ 70 2） ，（ 24 2）h制备浸提液，浸提介质：生理盐水。取浸提液按照 GB/T14233.2-2005中规定的试验方法进行 4.6与血液相互作用试验 4.6.1 血栓形成 取 ，按照 GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。 4.6.2 凝血 取 ，按照 GB/T16886.4-2003规定试验方法进行。
