1、 第十五章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理第三节 医疗器械的管理 第四节 医疗器械的监督 第一节 概述一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 1964年卫生部制订了医疗器械标准实施办法，1980年国家医药管理局会同地方主管部门修订颁发了医疗器械标准化工作实施办法。1996年9月国家医药管理局发布了医疗器械产品注册管理办法，1995年3月国家工商行政管理局发布了医疗器械广告审查办法，1997年12月国家经济贸易委员会、国家医药管理局、财政部、中国人民银行、卫生部联合发布了国家药
2、品医疗器械储备管理暂行办法。1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理局管理；2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。2000年1月4日国务院发布了医疗器械监督管理条例，同年4月1日起施行。这是 国第一 于医疗器械监督管理的行政法 ，用于 中 人民 和国 医疗器械的制、生产、经营、使用、监督管理的单 或者 人，标 国医疗器械的监督管理 法行政的新 。 后，国家药品监督管理局 医疗器械监督管理条例 发布了医疗器械注册管理办法、医疗器械 、医疗器械新产品审 、医疗器械 管理 、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械生产体currency1办法、医疗器“
3、fi fl。三、医疗器械的 医疗器械监督管理条例 ，国家 医疗器械的 构(医疗器械和 医疗器械)、医疗器械的使用(同的”的)和医疗器械使用( 人体产生 的、 医疗的)， 医疗器械实行 管理 第一 是指 管理 其、的医疗器械。第二 是指 其 、 制的医疗器械。第三 是指 人体；用于 、 生 ； 人体具 ， 其 、制的医疗器械。 第二节 医疗器械生产、经营和使用的管理 一、医疗器械生产管理(一)医疗器械生产的条件办医疗器械生产 合 条件具 其生产的医疗器械 的 人员； 具 其生产的医疗器械 的生产地 ； 具 其生产的医疗器械的生产设备； 具 其生产的医疗器械产品 行 的机构或者人员 设备。 (二)
4、医疗器械生产的 办第一 医疗器械生产， 所 地、 、药品监督管理部门备 ； 办第二 、第三 医疗器械生产， 经所 地、药品监督管理部门审查准， 发 医疗器械生产。 医疗器械生产的，工商行政管理部门 发 营 照。医疗器械生产”5年，”满前6 月， 提出重新换申请，按 办理换手续。 (三)医疗器械生产管理1， 医疗器械产品生产注册后，方生产医疗器械。2医疗器械生产 生产中 违反 生产 中 人民 和国医疗器械注册的医疗器械；未 医疗器械生产的 生产第二 、第三 医疗器械； 生产医疗器械 合医疗器械国家的标准或者行标准； 办理医疗器械注册申报时，提供虚假 、文件资料、样品，或者采 其他欺骗手 ，骗 医疗器械产品注册；医疗器械经营备 表或医疗器械经营的经营单 或 的医疗机构销售产品。 3非营利的避孕医疗器械产品的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院 部门制 。4，国家 部 第三 医疗器械实行强制 认制度。 (四)医疗器械 管理医疗机械 是 使用者提供正确操作方法和产品 信息的重要文字材料，其 容 真实、准确、科学、健康， 产品实际一致； 任何欺骗和误导消费者。1， 医疗器械 管理 ，医疗器械 的审查 医疗器械注册审查一 行， 的 容 注册审查的 容一致； 医疗器械 的审查 是产品标准、产品型 、“报告 家评审意见经 准的医疗器械 件 擅 改动。
